3月4日，據CDE官網最新公示，百濟神州申報的1類新藥注射用BGB-C354獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬聯合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤患者。此舉標志著其在實體瘤藥物研發(fā)競賽中再進一步，并為千億規(guī)模的抗癌藥物市場注入新動能。
圖片來源：CDE官網
一、精準靶向+免疫激活雙管齊下
BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯藥物（ADC），通過抗體精準識別腫瘤細胞表面的B7H3蛋白（在肺癌、乳腺癌等高發(fā)實體瘤中過度表達），定向釋放細胞毒性藥物，顯著降低對正常組織的損傷。B7H3作為B7家族關鍵成員，其高表達與患者預后不良直接相關，抑制該靶點可阻斷腫瘤免疫逃逸，增強免疫系統(tǒng)殺傷能力。
與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯用后，BGB-C354有望形成“靶向殺傷+免疫激活”的雙重抗腫瘤機制，突破晚期實體瘤患者的治療瓶頸。
二、全球同步推進，千億市場亟待創(chuàng)新療法
BGB-C354的1期臨床試驗已在中、美、澳三國同步展開，覆蓋單藥及聯合療法，重點評估安全性、耐受性及對晚期實體瘤（如肺癌、食管鱗癌）的初步療效。百濟神州預計將在2025年下半年公布內部概念驗證數據，若結果積極，有望加速推進后期臨床。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
據藥智數據【藥品市場全終端分析系統(tǒng)】顯示，近年來抗腫瘤藥物銷售額不斷增長，2023年3大終端（醫(yī)院、零售、電商）銷售額近1800億元，2024年僅醫(yī)院端銷售額近1500億元，市場潛力巨大。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版-醫(yī)院銷售數據挖掘系統(tǒng)
三、B7H3靶點賽道火熱
全球范圍內，B7H3靶向藥物研發(fā)競爭白熱化。藥智數據顯示，目前多款以B7H3為靶點的新藥已經在全球范圍內進入3期臨床研究階段。
●I-DXd（第一三共/默沙東）：針對小細胞肺癌、食管鱗癌。
●HS-20093（翰森制藥/葛蘭素史克）：超17億美元合作項目，聚焦小細胞肺癌。
●YL201（宜聯生物）：覆蓋小細胞肺癌、鼻咽癌。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
百濟神州憑借多元化管線構筑壁壘，除BGB-C354外，其還布局了B7H3 x TAA1雙抗ADC，并圍繞EGFR、KRAS等關鍵通路開發(fā)多款創(chuàng)新療法，形成“靶向+免疫+ADC”的立體攻擊網絡。
▲百濟神州在研管線
圖片來源：百濟神州官網
結語
從單藥突破到聯合創(chuàng)新，BGB-C354的進展不僅是百濟神州的里程碑，更將推動千億市場進一步擴容。隨著臨床數據的陸續(xù)揭曉，全球腫瘤治療格局或將迎來新一輪洗牌。
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