2025年3月4日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司旗下子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的淫羊藿素軟膠囊（商品名：阿可拉定）新增聯(lián)合治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。此適應(yīng)癥是自淫羊藿素軟膠囊于2022年1月生物標(biāo)志物陽(yáng)性的晚期肝細(xì)胞癌首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市后的首個(gè)新增聯(lián)合治療獲批適應(yīng)癥。
阿可拉定是采用現(xiàn)代生物技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿提取、研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），于2022年1月10日獲批上市，主要用于晚期肝細(xì)胞癌的治療，屬于中藥創(chuàng)新藥，其新藥基礎(chǔ)和臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)研發(fā)課題先后獲得國(guó)家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持，入選中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院評(píng)“2022年度重大醫(yī)學(xué)進(jìn)展”，并納入2023年版、2024版國(guó)家醫(yī)保目錄。
據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌已成為我國(guó)第二大高發(fā)惡性腫瘤，僅次于肺癌，給家庭及社會(huì)帶來(lái)極大的疾病負(fù)擔(dān)。對(duì)于MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌患者，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）結(jié)直腸癌診療指南推薦免疫檢查點(diǎn)抑制劑進(jìn)行治療。盡管免疫治療已顯示出令人鼓舞的結(jié)果，仍有部分MSI-H/dMMR患者未從當(dāng)前的免疫治療方案中受益，耐藥性以及治療效果不佳仍然是晚期結(jié)直腸癌治療的主要挑戰(zhàn)?，F(xiàn)代中藥制劑，由于毒副作用較小，口服依從性高，單藥或聯(lián)合其他藥物能讓患者在抗腫瘤治療中更加獲益。
據(jù)悉，盛諾基醫(yī)藥正在集中優(yōu)勢(shì)資源，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取該適應(yīng)癥早日獲批上市，以填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，讓更多睌期直腸癌患者獲益。
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