近日，榮燦生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“榮燦生物”）自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）治療性mRNA疫苗已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可。該疫苗的獲批標(biāo)志著榮燦生物在HPV治療性mRNA疫苗領(lǐng)域取得重要進(jìn)展，成為全球范圍內(nèi)少數(shù)幾家在該領(lǐng)域獲得臨床許可的企業(yè)之一，進(jìn)一步推動了HPV相關(guān)疾病治療的發(fā)展。
HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌前病變、宮頸癌、肛門癌、陰道癌、頭頸部癌等多種癌癥的主要病因。目前，HPV預(yù)防性疫苗已在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，但對已感染HPV或已發(fā)展為癌前病變的患者并無治療效果。相比之下，mRNA治療型疫苗憑借其獨(dú)特優(yōu)勢，展現(xiàn)出巨大的臨床轉(zhuǎn)化潛力，有望為HPV相關(guān)疾病的治療提供新的解決方案。
榮燦生物在HPV治療性mRNA疫苗的研發(fā)中，采用了突破性的抗原設(shè)計策略：以高危型HPV16的病毒蛋白為核心抗原，創(chuàng)新性地整合了具有免疫調(diào)節(jié)功能的結(jié)構(gòu)域，顯著增強(qiáng)了疫苗的免疫原性和治療效果。同時，該疫苗采用了榮燦生物自主知識產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)，結(jié)合抗原設(shè)計、序列優(yōu)化、制劑配方等多項專利技術(shù)，以提升疫苗的有效性和安全性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該疫苗可有效誘導(dǎo)抗原特異性免疫應(yīng)答，低劑量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面顯示了臨床治療潛能。
目前，全球范圍內(nèi)針對HPV治療性mRNA疫苗臨床在研項目屈指可數(shù)。榮燦生物的HPV治療性mRNA疫苗是國內(nèi)首批獲得FDA臨床許可的同類產(chǎn)品之一，充分體現(xiàn)了其在抗原設(shè)計、遞送系統(tǒng)及CMC等mRNA核心技術(shù)上的成熟性和創(chuàng)新能力。榮燦生物將加速該疫苗的全球臨床開發(fā)進(jìn)程，積極探索其在HPV病毒感染相關(guān)疾病在不同階段的應(yīng)用價值，包括開發(fā)HPV病毒持續(xù)性感染、宮頸癌前病變、宮頸癌等適應(yīng)癥。
值得一提的是，榮燦生物在mRNA疫苗研發(fā)領(lǐng)域展現(xiàn)了高效的執(zhí)行力和多元化布局能力。2025年1月14日，榮燦生物與國藥中生上海生物制品研究所有限責(zé)任公司合作的帶狀皰疹mRNA疫苗項目已獲得CDE受理，標(biāo)志著雙方在mRNA預(yù)防性疫苗領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。這一合作不僅加速了榮燦生物在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的多元化布局，也為雙方后續(xù)合作奠定了基礎(chǔ)。
關(guān)于榮燦生物
榮燦生物是一家專注于核酸遞送技術(shù)、mRNA藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于解決核酸藥物遞送效率與靶向性難題，聚焦腫瘤、代謝疾病及傳染性疾病等領(lǐng)域，為患者提供療效卓越、安全性高的治療新路徑。
公司組建了高水平的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊，在LNP輔料分子、mRNA序列、靶向性LNP、可凍干LNP及吸入式LNP等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，已申請專利37項，授權(quán)14項，構(gòu)建了完善的專利布局。
作為高新技術(shù)企業(yè)、專精特新中小企業(yè)，公司入選“中國科創(chuàng)好公司”創(chuàng)新醫(yī)療20強(qiáng)榜單，并榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”稱號。同時，作為中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會副會長單位，作為骨干成員參與《基于mRNA-LNP技術(shù)的（細(xì)胞）免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》標(biāo)準(zhǔn)制定，并獲得國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心“揭榜掛帥”技術(shù)攻關(guān)重點項目及國家重點研發(fā)計劃“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研究”專項等國家及省部級項目的支持。
公司已與上海交通大學(xué)、國藥中生上海生物制品研究所有限責(zé)任公司、中國科學(xué)院上海免疫與感染研究所、仁濟(jì)醫(yī)院等多家知名機(jī)構(gòu)達(dá)成合作，推動mRNA創(chuàng)新藥物的研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化，致力于為行業(yè)提供創(chuàng)新解決方案。
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