近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾華申報的1類新藥瑞米布替尼片（Remibrutinib）的上市申請已獲得受理。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展以及財報信息，推測此次申報的適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。
慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）是一種以反復(fù)發(fā)作的瘙癢性風(fēng)團(tuán)和血管性水腫為特征的全身性皮膚病，患者群體龐大且治療需求迫切。目前，已上市藥物雖能部分緩解癥狀，但仍存在顯著局限性，而全球在研藥物的進(jìn)展則為患者帶來了新的希望。
已上市藥物：傳統(tǒng)療法與生物制劑的局限性
抗組胺藥（如西替利嗪、依巴斯?。┳鳛镃SU的一線治療藥物，通過阻斷組胺H1受體來緩解瘙癢和腫脹，但約60%的患者單藥治療無效，尤其是中重度癥狀則難以控制。對于抗組胺藥治療失敗者，糖皮質(zhì)激素（如潑尼松）可作為短期應(yīng)急方案，但長期使用易引發(fā)代謝紊亂、骨質(zhì)疏松等嚴(yán)重副作用。免疫抑制劑（如環(huán)孢素）雖對部分難治性患者有效，但其肝腎毒性需頻繁監(jiān)測，限制了臨床應(yīng)用。
近年來，生物制劑的引入為CSU治療提供了新方向。奧馬珠單抗（抗IgE單抗）是首個獲批的CSU生物藥，通過降低IgE介導(dǎo)的過敏反應(yīng)改善癥狀，且安全性優(yōu)于傳統(tǒng)免疫抑制劑，但其需皮下注射且部分患者療效不持久的問題仍待解決。
全球在研藥物：靶向治療加速突破
在CSU新藥研發(fā)領(lǐng)域，BTK抑制劑因其獨特機(jī)制備受關(guān)注。諾華的瑞米布替尼（remibrutinib）作為高選擇性口服BTK抑制劑，通過阻斷肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞中BTK信號通路，快速抑制組胺釋放，顯著緩解瘙癢和風(fēng)團(tuán)。其III期臨床試驗（REMIX-1/2）顯示，患者最早在治療1周內(nèi)癥狀改善，且52周時近50%患者癥狀完全消失，且未報告嚴(yán)重不良反應(yīng)。與此同時，羅氏的fenebrutinib（非共價BTK抑制劑）也在探索差異化療效，但其臨床數(shù)據(jù)仍需進(jìn)一步驗證。
除BTK抑制劑外，針對IL-4/IL-13通路的藥物也展現(xiàn)出潛力。恒瑞醫(yī)藥的SHR-1819和智翔金泰的GR1802（全人源抗IL-4Rα單抗）已進(jìn)入III期臨床試驗，通過抑制炎癥反應(yīng)覆蓋更廣泛的適應(yīng)癥。此外，靶向KIT的barzolvolimab在改善蕁麻疹活動度評分（Urticaria Activity Score over 7 days，UAS7）方面優(yōu)于現(xiàn)有藥物，而新一代抗IgE單抗ligelizumab雖療效優(yōu)于奧馬珠單抗，但尚未獲批，其長期安全性仍需觀察。
瑞米布替尼在中國的前景：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
CSU患者基數(shù)龐大，全球約有4000萬名患者，中國約有1400萬患者且以20-40歲女性為主，現(xiàn)有療法難以滿足快速、持久的癥狀控制需求。瑞米布替尼憑借其口服便利性和早期快速起效的特點（治療1周內(nèi)改善癥狀），有望成為傳統(tǒng)抗組胺藥和注射類生物藥的重要補充。其52周長期緩解的療效數(shù)據(jù)與穩(wěn)定安全性，尤其適合需長期管理的慢性患者。
作為全球首個針對CSU適應(yīng)癥的BTK抑制劑，瑞米布替尼填補了口服靶向藥的空白，而諾華強大的研發(fā)實力和商業(yè)化能力將加速其市場滲透。然而，其成功也面臨挑戰(zhàn)：一方面，創(chuàng)新藥定價需平衡患者可及性與企業(yè)回報；另一方面，未來可能面臨IL-4Rα抑制劑（如恒瑞SHR-1819）及新型生物制劑的競爭。
此外，中國醫(yī)保政策動態(tài)調(diào)整及真實世界療效數(shù)據(jù)積累，將成為其市場表現(xiàn)的關(guān)鍵影響因素。
CSU治療邁入精準(zhǔn)化時代
瑞米布替尼的上市標(biāo)志著CSU治療從“廣譜抑制”轉(zhuǎn)向“精準(zhǔn)靶向”。其快速、持久的療效與口服優(yōu)勢，或推動其成為中重度患者的新標(biāo)準(zhǔn)療法。隨著IL-4Rα抑制劑、KIT單抗等新型藥物的研發(fā)推進(jìn)，CSU治療格局將進(jìn)一步分化，患者有望獲得更個體化的選擇。
在中國市場，瑞米布替尼的引入不僅滿足臨床需求，也可能刺激本土藥企加速創(chuàng)新藥研發(fā)與國際接軌。未來，聯(lián)合用藥策略、長期安全性追蹤及醫(yī)保覆蓋優(yōu)化，將是這一領(lǐng)域持續(xù)突破的核心方向。
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