2月27日，從CDE官網(wǎng)公示獲悉，諾華申報(bào)的BTK抑制劑瑞米布替尼片（Remibrutinib）NDA申請獲CDE受理。適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。
慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU），是指持續(xù)6周或更長時間的慢性蕁麻疹，全球范圍內(nèi)受影響的患者約4000萬。其特征是突然出現(xiàn)瘙癢性風(fēng)團(tuán)和/或深部組織腫脹 (血管性水腫，可發(fā)生在面部、喉部、手和足)Remibrutinib是一種在研的高選擇性共價(jià)結(jié)合口服BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯(lián)反應(yīng)并抑制導(dǎo)致瘙癢性風(fēng)團(tuán)和腫脹的組胺釋放。Remiburutinib聯(lián)用標(biāo)準(zhǔn)劑量的抗組胺藥，針對炎癥通路會產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，Remiburutinib抑制組胺釋放，抗組胺藥抑制組胺受體，由此減輕CSU癥狀。
Remibrutinib的關(guān)鍵臨床III期試驗(yàn)REMIX-1和REMIX-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)，已在2024年歐洲變態(tài)反應(yīng)和臨床免疫學(xué)（EAACI）大會上公布，其中REMIX-1納入470例受試者，REMIX-2納入455例受試，主要臨床指標(biāo)包括第12周時的每周蕁麻疹活動度評分（UAS7）、每周瘙癢嚴(yán)重程度評分（ISS7）和每周風(fēng)團(tuán)數(shù)量評分（HSS7）較基線的絕 對變化。臨床數(shù)據(jù)顯示：接受Remibrutinib治療后，患者的蕁麻疹活動度評分（UAS7）最早在第1周就有所改善，并持續(xù)至1年（52周），接受安慰劑治療的患者在第24周轉(zhuǎn)為接受Remibrutinib治療；在換藥后的第一周就可觀察到對Remibrutinib的治療應(yīng)答，且作用持續(xù)至研究結(jié)束（28周的治療）。按照第52周的評估結(jié)果，近半數(shù)患者完全沒有瘙癢和蕁麻疹癥狀（UAS7=0）。Remibrutinib在52周的治療中安全性良好且穩(wěn)定，其肝功能檢測結(jié)果與安慰劑組相近。
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