3月19日,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞開(kāi)發(fā)的HER2 ADC藥物注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）擬被納入突破性治療，適應(yīng)癥為既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的HER2表達(dá)（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。通過(guò)CDE官網(wǎng)檢索可知，該產(chǎn)品此前已有七次被納入突破性治療，適應(yīng)癥范圍涵蓋乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌及卵巢癌等。
SHR-A1811由曲妥珠單抗、可穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子和新型的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷（SHR9265）組成，藥物抗體比（DAR）為6，可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。通過(guò)ClinicalTrials檢索，SHR-A1811聯(lián)用方案治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床Ib/II期試驗(yàn)（NCT06859775）已于3月5日公示。
今年2月25日，SHR-A1811單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌HORIZON-Lung研究II期階段主要結(jié)果發(fā)表于國(guó)際腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。研究數(shù)據(jù)顯示，SHR-A1811治療晚期HER2突變NSCLC患者的ORR為73.4%，中位PFS為11.5個(gè)月，其中腦轉(zhuǎn)移亞組ORR達(dá)87.5%；HER2低表達(dá)亞組 IHC 0 亞組ORR達(dá)70%，IHC 1 亞組ORR達(dá)75%；數(shù)據(jù)截止時(shí)OS尚不成熟，中位OS仍未達(dá)到（僅3%的患者發(fā)生死亡事件）。
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