恒瑞醫(yī)藥的出海，實(shí)在是一路坎坷。
2024年10月，恒瑞醫(yī)藥重新向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠單抗（中文商品名：艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并得到正式受理。
這是時(shí)隔一年多以后，恒瑞醫(yī)藥第二次向FDA遞交“雙艾”組合的上市申請(qǐng)。
但是這次努力，最終還是宣告失敗。
2025年3月20日，恒瑞醫(yī)藥海外合作伙伴韓國(guó)HLB公司在社交媒體上透露，公司與恒瑞醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼），又一次未能獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
根據(jù)韓國(guó)HLB公司透露的信息，此次拒批原因與恒瑞蘇州工廠未解決的生產(chǎn)缺陷有關(guān)。
具體而言，此次FDA指出蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞全資子公司）存在的三大問(wèn)題：微生物污染控制不嚴(yán)、目視檢查協(xié)議不一致、自動(dòng)化系統(tǒng)不完善。
韓國(guó)HLB公司強(qiáng)調(diào)，藥物的療效并沒(méi)有受到FDA的質(zhì)疑，全球III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)（中位總生存期23.8個(gè)月）的優(yōu)效性仍然是“雙艾”組合的優(yōu)勢(shì)。
同時(shí)，韓國(guó)HLB公司沒(méi)有任何要放棄的打算，他們甚至樂(lè)觀地表示：相比2023年12月FDA提出的10項(xiàng)缺陷（導(dǎo)致2024年5月首次申報(bào)被拒），此次僅剩3項(xiàng)問(wèn)題，顯示恒瑞醫(yī)藥的內(nèi)部整改是有相當(dāng)?shù)某尚У摹?/p>
有鑒于此，韓國(guó)HLB公司表示，最快在5月份之前，可以重新申報(bào)，第三次沖擊美國(guó)上市，公司已聘請(qǐng)F(tuán)DA化學(xué)制造與質(zhì)量控制（CMC）部門(mén)前負(fù)責(zé)人協(xié)助此次重新提交。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
此前一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究（CARES-310研究）結(jié)果，展示了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的“雙艾療法”的有效性。
2023年7月，該研究期中數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），這是中國(guó)腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國(guó)際Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。
2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，該研究報(bào)告了繼續(xù)隨訪16個(gè)月后的最終分析（FA）的更新數(shù)據(jù)，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到23.8個(gè)月，患者生存獲益再創(chuàng)新高。
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