剛剛，NMPA發(fā)布2025年03月31日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，本批次共有85個受理號獲批，均為上市申請，其中多款創(chuàng)新藥獲批：
此前，NMPA公告過的：
宜昌東陽光長江藥業(yè)的艾考磷布韋片獲批上市，用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
江西科睿藥業(yè)申報的瑪舒拉沙韋片獲批上市，用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。
恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片獲批上市，用于治療對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。
此外，參天制藥的他氟噻嗎滴眼液獲批上市，推測適應(yīng)癥為：用于降低開角型青光眼或高眼壓癥成年患者的眼壓（IOP），用于對局部單獨(dú)使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯(lián)合治療的患者。
他氟噻嗎滴眼液是不含防腐劑的0.0015%他氟前列素和0.5%馬來酸噻嗎洛爾固定劑量復(fù)方滴眼液，含有兩種對房水動力學(xué)有不同作用機(jī)制的有效成分，每日滴眼1次即可達(dá)到與聯(lián)合用藥相同的有效性和安全性。
羅氏的奧瑞利珠單抗注射液（羅可適®）獲批上市，每六個月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化）和成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。
奧瑞利珠單抗是羅氏開發(fā)的靶向CD20陽性B細(xì)胞的單抗藥物。針對復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）的兩項隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥物對照III期臨床試驗(yàn)OPERA I和OPERA II結(jié)果顯示，與干擾素β-1a治療相比，奧瑞利珠單抗可以顯著降低患者的年復(fù)發(fā)率（ARR）及致殘比例（12周確認(rèn)殘疾進(jìn)展CDP的患者比例）。
優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗注射液獲批上市，用于治療重癥肌無力（gMG）。公開資料顯示，羅澤利昔珠單抗是一款靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，此前已在美國、歐盟、日本等地區(qū)獲批用于治療全身性重癥肌無力成人患者。
百時美施貴寶旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃（納武利尤單抗注射液）與逸沃(伊匹木單抗注射液）的聯(lián)合療法獲批新適應(yīng)癥，用于不可切除或晚期肝細(xì)胞（HCC）成人患者的一線治療，這是中國首個且目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。
此次獲批基于I期CheckMate-9DW研究，該研究在全球范圍內(nèi)首次證實(shí)免疫治療方案用于肝細(xì)胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標(biāo)準(zhǔn)治療藥物(侖伐替尼或索拉非尼）。有關(guān)研究數(shù)據(jù)證實(shí)：雙免方案不僅緩解率高，而且一旦起效，緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存期（OS）都顯著延長。
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