4月9日，GC Biopharma宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已批準(zhǔn)其與韓國疾病預(yù)防控制局（KDCA）聯(lián)合開發(fā)的炭疽疫苗BARYTHRAX。
炭疽病由炭疽桿菌引起。炭疽芽孢桿菌在環(huán)境中能形成芽孢，具有極強的抵抗力，可在土壤、水源中長時間存活，形成持久疫源地。芽孢在適宜條件下可重新激活為桿菌，導(dǎo)致疾病傳播。炭疽被列為我國法定職業(yè)病和乙類傳染?。ǚ翁烤野醇最惞芾恚?/p>
人類感染主要是通過直接接觸患病動物組織、血液或皮毛；呼吸道吸入、消化道攝入等途徑。如果不及時治療，病死率可高達(dá)97%。BARYTHRAX疫苗利用基因重組技術(shù)產(chǎn)生的保護性抗原（PA）蛋白。在炭疽桿菌感染中，PA是兩種炭疽桿菌毒素——致死因子（LF）和水腫因子（EF）——進入宿主細(xì)胞的通道。
通過利用PA蛋白，疫苗可以訓(xùn)練和刺激免疫反應(yīng)，從而中和炭疽。傳統(tǒng)疫苗是通過減毒炭疽桿菌或培養(yǎng)無致病性的炭疽桿菌制成的，可能含有殘留的毒素成分，而BARYTHRAX作為全球首個重組蛋白炭疽疫苗，消除了這一風(fēng)險，提高了疫苗的安全性。BARYTHRAX還克服了重組蛋白疫苗的一個關(guān)鍵限制，即“保質(zhì)期內(nèi)免疫原性降低”，從而提高了疫苗的穩(wěn)定性。在II期臨床試驗中，接種疫苗的健康成年受試者產(chǎn)生了足夠的抗體來中和炭疽毒素，且沒有報告任何急性或嚴(yán)重不良事件。由于炭疽桿菌致死率極高，因此進行III期人體臨床試驗不符合倫理道德。
在這種情況下，根據(jù)韓國《公共衛(wèi)生危機應(yīng)對醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)與緊急供應(yīng)促進特別法》中的“動物規(guī)則”，動物試驗可以替代III期臨床試驗。在動物有效性研究中，在接種第四劑疫苗后6個月仍保持高水平的中和抗體， 并且在炭疽桿菌孢子攻擊中具有較高的存活率。
參考資料：
GC Biopharma Receives MFDS Approval for World's First Recombinant Anthrax Vaccine；https://www.prnewswire.com/news-releases/gc-biopharma-receives-mfds-approval-for-worlds-first-recombinant-anthrax-vaccine-302424161.html
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