4月15日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示信息，吉利德（Gilead）公司申報(bào)的Seladelpar膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。Seladelpar最早于2024年8月14日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)合熊去氧膽酸（UDCA）治療UDCA應(yīng)答不足的PBC患者，或作為單藥治療UDCA不耐受的患者。
Seladelpar是選擇性PPAR-δ激動(dòng)劑，抑制膽汁酸合成的關(guān)鍵酶CYP7A1的表達(dá)，從而減少膽汁酸的合成和分泌，此外，PPAR-δ的激活還可調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG），并提升脂肪酸氧化標(biāo)志物。Seladelpar原研公司CymaBay Therapeutics，2024年2月12日，吉利德宣布與CymaBay Therapeutics達(dá)成并購(gòu)協(xié)議，吉利德將以每股32.5美元或總股本價(jià)值43億美元的價(jià)格收購(gòu)CymaBay，從而獲得了該產(chǎn)品。Seladelpar此前獲批上市基于關(guān)鍵性臨床3期RESPONSE的研究結(jié)果，在193例接受隨機(jī)分組和治療的患者中，93.8%的患者既往接受了熊去氧膽酸作為標(biāo)準(zhǔn)治療。Seladelpar組患者出現(xiàn)生化反應(yīng)的比例高于安慰劑組，兩組分別為61.7%及20.0%（P<0.001）。Seladelpar組患者堿性磷酸酶水平恢復(fù)正常的比例也高于安慰劑組（25.0% vs 0%）。與安慰劑組相比，Seladelpar組瘙癢數(shù)值評(píng)分量表評(píng)分下降幅度更大（與基線相比的最小二乘均值變化，-3.2 vs -1.7，P=0.005）。Seladelpar組和安慰劑組報(bào)告不良事件的比例分別為86.7%和84.6%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為7.0%和6.2%。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
