5月9日，強(qiáng)生宣布古塞奇尤單抗注射液（包括皮下和靜脈輸注）獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
古塞奇尤單抗是強(qiáng)生開發(fā)的一款全人源單克隆抗體，屬于IL-23抑制劑。通過選擇性結(jié)合IL-23的p19亞基，阻斷其與受體的相互作用，從而抑制炎癥反應(yīng)。與同類藥物（如烏司奴單抗）相比，其全人源特性降低了免疫原性，減少過敏風(fēng)險。
此次獲批，標(biāo)志著古塞奇尤單抗注射液成為中國首 個用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素-23抑制劑。在更早的2月，古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首 個針對克羅恩病的批準(zhǔn)。
古塞奇尤單抗的研發(fā)階段
關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎
潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性炎癥性腸?。↖BD），主要累及結(jié)腸和直腸，其特征是腸道黏膜的連續(xù)性炎癥和潰瘍形成，伴隨腹痛、黏液膿血便、頻繁排便等直腸刺激癥狀。目前國內(nèi)約有60萬的潰瘍性結(jié)腸炎患者。
關(guān)于臨床研究
此次針對潰瘍性結(jié)腸炎的獲批，是基于關(guān)鍵的IIb/III期QUASAR研究的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：
與安慰劑相比，接受古塞奇尤單抗治療的患者早在第1周就顯現(xiàn)出顯著的癥狀改善，且該改善效果在12周內(nèi)持續(xù)增強(qiáng)。接受古塞奇尤單抗200mg皮下注射每四周一次維持治療的患者中，有50%在第44周達(dá)到了主要終點(diǎn)臨床緩解，而接受古塞奇尤單抗100mg皮下注射每八周一次維持治療的患者中，有45%達(dá)到了同樣的臨床緩解；相比之下，安慰劑組僅有19%達(dá)到了臨床緩解。
接受古塞奇尤單抗皮下注射維持治療的患者中，34% （200mg）和35%（100mg）在一年內(nèi)達(dá)到了內(nèi)鏡緩解（正常化，MES=0），顯示出腸道黏膜的顯著愈合；相比之下，接受安慰劑治療的患者中，僅有15%達(dá)到了內(nèi)鏡緩解（p<0.001）。
安全性方面，古塞奇尤單抗組AE發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。古塞奇尤單抗組嚴(yán)重AE發(fā)生率為2.9%，安慰劑組為7.1%。古塞奇尤單抗組因AE而停藥發(fā)生率為1.7%，安慰劑組為3.9%。
古塞奇尤單抗通過精準(zhǔn)靶向IL-23通路，為多種免疫性疾病提供了高效且安全的治療選擇。除了IBD，古塞奇尤單抗還于2019年在中國獲批用于中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，2024年，古塞奇尤單抗全球銷售額為36.7億美元。
古塞奇尤單抗的銷售額變化
參考資料
1.強(qiáng)生官網(wǎng)
2.藥渡數(shù)據(jù)庫
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