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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 針對(duì)EGFR?ex20ins罕見(jiàn)突變,鞍石生物的安達(dá)替尼申報(bào)上市

針對(duì)EGFR?ex20ins罕見(jiàn)突變,鞍石生物的安達(dá)替尼申報(bào)上市

作者:Alawa  來(lái)源:藥渡Daily
  2025-05-23
5月22日,根據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示:鞍石藥業(yè)的EGFR抑制劑苯甲酸安達(dá)替尼膠囊的NDA申請(qǐng)獲正式受理并納入CDE優(yōu)先審評(píng)。

5月22日,根據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示:鞍石藥業(yè)的EGFR抑制劑苯甲酸安達(dá)替尼膠囊的NDA申請(qǐng)獲正式受理并納入CDE優(yōu)先審評(píng),用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-(L)1免疫治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,或不耐受,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR20號(hào)外顯子插入(ex20ins)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者。

公告

公告

EGFR突變是NSCLC中最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因,其中,EGFR ex20ins突變的發(fā)生率僅次于19號(hào)外顯子缺失突變(ex19del)和21號(hào)外顯子L858R點(diǎn)突變(L858R),是EGFR的第三大突變亞型。在我國(guó),EGFR ex20ins占所有NSCLC突變類型的0.3%-2.9%,占中國(guó)EGFR突變患者的2%~5%。

安達(dá)替尼

安達(dá)替尼是一款EGFR小分子抑制劑,具有高選擇性,可以透過(guò)血腦屏障。臨床前研究顯示其能夠有效且不可逆地靶向作用于EGFR ex20ins。此外,該分子還可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等經(jīng)典的EGFR突變,具有較高的選擇性。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù),目前安達(dá)替尼開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥集中于NSCLC。

結(jié)果

臨床結(jié)果

2023年4月,在第114屆AACR年會(huì)上,鞍石生物公布了安達(dá)替尼在NSCLC上的I期臨床部分結(jié)果。有38例患者具有EGFR ex20ins突變,其中26例完成至少1次腫瘤評(píng)估,確認(rèn)ORR為57.7%,DCR為100%,40%患者的緩解時(shí)間≥6個(gè)月。

在2024年WCLC上,鞍石生物公布了伯瑞替尼+安達(dá)替尼治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后,具有EGFR突變、MET擴(kuò)增和/或過(guò)表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的患者初步研究結(jié)果。

結(jié)果顯示:總體ORR為48.8%,mDOR為6.9月,mPFS為8.5月?;诖?,今年4月17日,伯瑞替尼+安達(dá)替尼獲得CDE針對(duì)該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。

結(jié)果顯示

參考資料:

1.鞍石生物官微;

2.Vebreltinib plus PLB1004 in EGFR-mutated,NSCLC with MET amplification or METoverexpression following EGFR-TKI

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