5月22日，根據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示：鞍石藥業(yè)的EGFR抑制劑苯甲酸安達(dá)替尼膠囊的NDA申請(qǐng)獲正式受理并納入CDE優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-(L)1免疫治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR20號(hào)外顯子插入（ex20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。
EGFR突變是NSCLC中最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因，其中，EGFR ex20ins突變的發(fā)生率僅次于19號(hào)外顯子缺失突變（ex19del）和21號(hào)外顯子L858R點(diǎn)突變（L858R），是EGFR的第三大突變亞型。在我國(guó)，EGFR ex20ins占所有NSCLC突變類型的0.3%-2.9%，占中國(guó)EGFR突變患者的2%～5%。
安達(dá)替尼
安達(dá)替尼是一款EGFR小分子抑制劑，具有高選擇性，可以透過(guò)血腦屏障。臨床前研究顯示其能夠有效且不可逆地靶向作用于EGFR ex20ins。此外，該分子還可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等經(jīng)典的EGFR突變，具有較高的選擇性。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)，目前安達(dá)替尼開發(fā)的適應(yīng)癥集中于NSCLC。
臨床結(jié)果
2023年4月，在第114屆AACR年會(huì)上，鞍石生物公布了安達(dá)替尼在NSCLC上的I期臨床部分結(jié)果。有38例患者具有EGFR ex20ins突變，其中26例完成至少1次腫瘤評(píng)估，確認(rèn)ORR為57.7%，DCR為100%，40%患者的緩解時(shí)間≥6個(gè)月。
在2024年WCLC上，鞍石生物公布了伯瑞替尼+安達(dá)替尼治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有EGFR突變、MET擴(kuò)增和/或過(guò)表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的患者初步研究結(jié)果。
結(jié)果顯示：總體ORR為48.8%，mDOR為6.9月，mPFS為8.5月?；诖?，今年4月17日，伯瑞替尼+安達(dá)替尼獲得CDE針對(duì)該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。
參考資料：
1.鞍石生物官微；
2.Vebreltinib plus PLB1004 in EGFR-mutated,NSCLC with MET amplification or METoverexpression following EGFR-TKI
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