2025年6月4日，萬(wàn)泰生物宣布，由其和廈門(mén)大學(xué)共同研發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）馨可寧9獲批上市。
作為我國(guó)第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗，它的上市打破了國(guó)外產(chǎn)品長(zhǎng)達(dá)十余年的市場(chǎng)壟斷，標(biāo)志著我國(guó)在高價(jià)次HPV疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域取得了重大突破。
圖1.馨可寧9國(guó)內(nèi)獲批上市，來(lái)源：萬(wàn)泰生物官方公告
01
關(guān)于宮頸癌
宮頸癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。過(guò)去三十年間，我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)95.4%的宮頸癌可歸因于7種高危型HPV型別：16、18、31、33、45、52和58型。
此外，HPV6、11型可導(dǎo)致超過(guò)90%的生殖器疣。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌及相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最為經(jīng)濟(jì)有效的方式。
02
研發(fā)歷程
馨可寧9的研發(fā)歷時(shí)十八年（2007-2025），由廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（NIDVD）與萬(wàn)泰生物聯(lián)合研制。其核心技術(shù)依托中國(guó)首 創(chuàng)的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗平臺(tái)，通過(guò)大腸桿菌工程細(xì)胞實(shí)現(xiàn)九種HPV型別VLP的高效組裝，突破多型別抗原協(xié)同表達(dá)的技術(shù)瓶頸。
此前，HPV疫苗研發(fā)的技術(shù)路線主要是運(yùn)用酵母菌等真核細(xì)胞表達(dá)的方法，其專利技術(shù)掌握在英美兩家制藥巨頭手中。馨可寧9的成功研發(fā)，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，也為全球HPV疫苗的研發(fā)提供了新的技術(shù)路徑。
03
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與適應(yīng)癥
馨可寧9覆蓋了HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于9至45歲女性。其中，9至17歲可采用二劑次接種程序（0、6月），18至45歲采用三劑次接種程序（0、1月和6月）。
2024年4月，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，這款九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）III期主臨床試驗(yàn)V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、二價(jià)HPV疫苗對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，初步分析結(jié)果顯示主要結(jié)果符合預(yù)期。本次九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的規(guī)定開(kāi)展全面深入分析。
04
重塑百億市場(chǎng)格局
我國(guó)3億9至45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%至80%。隨著公眾對(duì)HPV疫苗認(rèn)知度的提高和接種意愿的增強(qiáng)，HPV疫苗的市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元，2020年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。
馨可寧9的上市，不僅為我國(guó)女性提供了更多選擇，也為全球HPV疫苗市場(chǎng)注入了新的活力。其獨(dú)創(chuàng)的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺(tái)具備產(chǎn)量高、質(zhì)價(jià)雙優(yōu)、安全性好的優(yōu)點(diǎn)。此外，馨可寧9的獲批也有望推動(dòng)我國(guó)HPV疫苗接種率的提升，助力實(shí)現(xiàn)“宮頸癌清零”的目標(biāo)。
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，此前全球范圍內(nèi)僅有一款九價(jià)HPV疫苗上市，為默沙東的佳達(dá)修9，全球HPV疫苗市場(chǎng)長(zhǎng)期被跨國(guó)藥企主導(dǎo)。自2018年佳達(dá)修在中國(guó)獲批以來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)始終面臨供應(yīng)短缺與價(jià)格壁壘：進(jìn)口九價(jià)疫苗單價(jià)長(zhǎng)期維持在1300元/劑左右，2024年批簽發(fā)量?jī)H3114萬(wàn)劑，部分區(qū)域預(yù)約等待期長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月。此次獲批終結(jié)了進(jìn)口壟斷時(shí)代，通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)和充足供應(yīng)，可以有效提高HPV疫苗的可及性。
此外，萬(wàn)泰生物還在積極拓展馨可寧9的適應(yīng)癥和適用人群。目前，針對(duì)男性的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。如果獲批，這將進(jìn)一步擴(kuò)大馨可寧9的市場(chǎng)容量。
結(jié) 語(yǔ)
馨可寧9的獲批上市是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。它不僅為我國(guó)女性提供了更有效的宮頸癌預(yù)防手段，也為全球HPV疫苗市場(chǎng)帶來(lái)了新的競(jìng)爭(zhēng)格局。隨著馨可寧9的推廣和使用，我們期待它能夠?yàn)楦嗯詭?lái)健康保護(hù)，助力實(shí)現(xiàn)“宮頸癌清零”的目標(biāo)。
同時(shí)，我們也期待萬(wàn)泰生物在未來(lái)的研發(fā)和生產(chǎn)中，繼續(xù)發(fā)揮其創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
參考來(lái)源：1. 萬(wàn)泰生物公眾號(hào)、官方公告
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