2025年6月5日，三生國?。?88336.SH）宣布其自主研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613，針對急性痛風性關節(jié)炎適應癥的上市申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。
圖1.SSGJ-613申報上市獲受理，來源：CDE官網
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急性痛風性關節(jié)炎
痛風是一種由單鈉尿酸鹽沉積在關節(jié)所致的晶體相關性關節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬于代謝性風濕病。據《2017年中國痛風現(xiàn)狀報告白皮書》顯示，我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。
急性痛風性關節(jié)炎是痛風的最常見首發(fā)癥狀，也是痛風的最基本類型。目前，國內尚無IL-1β同靶點藥物上市，這使得SSGJ-613的上市申請具有重要的臨床意義。
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作用機制及臨床實驗數(shù)據
SSGJ-613是一種重組抗IL-1β人源化單克隆抗體，能夠特異性地與IL-1β結合，從而阻斷人IL-1β的信號傳導，抑制其產生的炎癥效應。IL-1β是急性痛風發(fā)作的關鍵介質，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節(jié)炎的一個有價值的選擇。SSGJ-613具有全新的可變區(qū)序列，與目前已上市的同靶點產品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的結合表位。
在急性痛風性關節(jié)炎適應癥的III期臨床研究中，SSGJ-613在24周主要分析結果顯示，該藥物在急性痛風性關節(jié)炎疼痛緩解和預防復發(fā)方面達到雙主要療效終點。具體而言，SSGJ-613在緩解急性痛風性關節(jié)炎受試者的急性疼痛方面與陽性對照藥物復方倍他米松注射液的作用相當，此外在預防急性痛風復發(fā)方面顯著優(yōu)于陽性對照藥物。同時，SSGJ-613表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，常見不良事件均在預期范圍內，與同靶點IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
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市場前景展望
我國高尿酸血癥患者人數(shù)龐大，且痛風患者數(shù)量也在迅速增加，該賽道潛藏廣闊的市場空間。目前，國內尚無IL-1β同靶點藥物上市，SSGJ-613的上市將填補這一市場空白。此外，隨著人們對痛風認知度的提高和對有效治療藥物的需求增加，SSGJ-613的市場潛力巨大。
SSGJ-613的上市申請獲受理，不僅為我國痛風患者帶來了新的治療選擇，也標志著我國在抗體藥物研發(fā)領域取得了重要進展。三生國健作為中國首批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)之一，擁有研、產、銷一體化成熟平臺。SSGJ-613的成功研發(fā)和上市申請，展現(xiàn)了三生國健在自身免疫疾病領域的研發(fā)實力。
三生國健董事長婁競博士表示：“近年來三生國健自身免疫疾病領域在研管線中涌現(xiàn)出了多個潛力品種，展現(xiàn)出了廣闊的治療前景。SSGJ-613正是其中的佼佼者。我們非常欣喜地看到該產品進入上市審批環(huán)節(jié)，期待該產品早日走上市場，讓更多患者第一時間享受到國產抗體藥產品的治療獲益?！?/p>
此外，SSGJ-613的成功也為我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展注入了新的動力。隨著更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，我國在生物醫(yī)藥領域的競爭力將進一步提升。
結 語
三生國健抗IL-1β單抗SSGJ-613的上市申請獲受理，是我國生物醫(yī)藥領域的一個重要里程碑。SSGJ-613的出現(xiàn)，不僅有望為痛風患者帶來了新的治療選擇，也為我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。我們期待SSGJ-613能夠盡快獲批上市，為更多患者帶來福音。
參考資料：1. 三生國健公眾號、官方公告
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