百億藍海爭奪戰(zhàn)升級！拜耳1類新藥在華申報上市

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作者：小智來源：藥智數據

2025-07-25

7月23日，拜耳1類新藥BAY 2927088片的上市申請獲CDE受理，作為一款針對HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥物此前已相繼獲得美國FDA和中國CDE的突破性療法認定。

7月23日，拜耳1類新藥BAY 2927088片的上市申請獲CDE受理，作為一款針對HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥物此前已相繼獲得美國FDA和中國CDE的突破性療法認定。

CDE官網

圖片來源：CDE官網

肺癌連續(xù)多年位居中國癌癥發(fā)病率與死亡率榜首，非小細胞肺癌（NSCLC）占比超80%。據藥智數據【藥品全終端銷售分析系統】顯示，2024年國內三大終端（公立醫(yī)院+零售藥店+電商B2C）NSCLC治療藥物市場規(guī)模已突破720億元，年增長率超19%。

藥品全終端銷售分析系統

圖片來源：藥品全終端銷售分析系統

BAY 2927088片是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可精準抑制HER2外顯子20插入突變及點突變。當前HER2突變NSCLC的治療格局呈現“四足鼎立”，BAY 2927088憑借72.1%的二線治療ORR及口服給藥便利性，直接挑戰(zhàn)ADC藥物的主導地位。其安全性特征也更具優(yōu)勢：主要不良反應為1-2級腹瀉（75%），無治療相關停藥事件，而ADC藥物需警惕3級以上間質性肺炎風險。

BAY 2927088的上市申請標志著中國HER2突變肺癌治療進入靶向藥物新時代。其高選擇性抑制機制、口服便利性及針對關鍵亞型的卓越活性，有望重塑臨床實踐。隨著拜耳推進前線治療及泛瘤種探索，該藥或成為肺癌領域下一個“重磅炸彈”。

未來競爭焦點將轉向聯合用藥優(yōu)化與耐藥機制攻克。中國藥企如恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等已在HER2 ADC領域加速布局，差異化開發(fā)雙抗或新一代TKI，或將推動本土創(chuàng)新力量參與全球競爭。在這一靶向治療的藍海市場，科學突破與商業(yè)策略的協同，最終將為患者帶來更長的生存希望。

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