當(dāng)國家集采的重錘砸向核心產(chǎn)品時，復(fù)旦張江營收與凈利潤雙雙承壓。近日，復(fù)旦張江發(fā)布2025年半年度報告：實現(xiàn)營收3.90億元，同比下降4.42%；實現(xiàn)歸母凈利潤為571.51萬元，同比下降91.89%。
然而，公司仍維持著高額研發(fā)投入，聚焦光動力藥物和ADC兩大技術(shù)領(lǐng)域，為未來翻盤準(zhǔn)備籌碼。財報顯示，復(fù)旦張江2025上半年研發(fā)投入合計1.78億元，同比增長14.58%，占營收比重為45.63%，同比增加7.57個百分點。
01
集采沖擊：主力產(chǎn)品降價35%
根據(jù)公開資料，上海復(fù)旦張江于1996年11月創(chuàng)建于上海浦東張江高科技園區(qū)，目前公司已有產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品4款：抗癌藥里葆多、光動力藥物復(fù)美達和艾拉、術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物昂內(nèi)達，其中前三款為主推產(chǎn)品。
其財報顯示，上半年凈利潤下降明顯主要因為研發(fā)費用較上年同期有所增長，及上年同期與里葆多推廣服務(wù)商上海輝正終止合作后公司確認相應(yīng)補償款及違約金。
里葆多（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）于2009年8月在國內(nèi)上市銷售，是Doxil的國內(nèi)首仿藥，也是國內(nèi)外首個納米藥物的仿制藥物。
多柔比星又名阿霉素，是蒽環(huán)類抗生素，能抑制DNA的合成，干擾RNA轉(zhuǎn)錄過程，以此來殺死或抑制腫瘤細胞，廣泛用于治療多種癌癥。但是該藥的不良反應(yīng)很多，還由于它與心肌的親和力明顯高于其他組織，并能通過半醌代謝物損害心肌細胞，從而帶來嚴重的劑量依賴性心臟毒性，使其臨床應(yīng)用受到極大限制。
1995年11月，美國FDA批準(zhǔn)首 款抗腫瘤納米藥物鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液上市，商品名：Doxil。與普通多柔比星相比，Doxil擁有更長的半衰期、更低的毒性，且對腫瘤組織具有被動靶向性，可大幅降低心臟毒性。該藥于2003年由強生旗下西安楊森引入國內(nèi)市場，商品名：楷萊。
此后，國內(nèi)多款鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥相繼獲批上市，復(fù)旦張江的“里葆多”為首仿，另外還有8家國內(nèi)企業(yè)相繼獲批上市，包括石藥歐意、金遠藥業(yè)、智達藥業(yè)、圣兆藥物、吾合生物、齊魯制藥、諾橋制藥、道恩藥業(yè)。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額在2023年達到49億元。從企業(yè)來看，石藥歐意、金遠藥業(yè)和復(fù)旦張江排名前三，并占據(jù)大部分份額。原研楷萊已于2015年退出中國市場。
圖1 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液年度銷售額
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
圖2 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液企業(yè)銷售額排行
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
2024年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液首次被納入國家集采目錄，迅速改變了該藥的市場競爭格局。
根據(jù)復(fù)旦張江公告，里葆多未能中選國家集采，且自2025年5月起市場零售價格降價幅度不低于35%。受此影響，今年上半年，里葆多銷售收入較去年同期相比下降16%。而且預(yù)計將對未來持續(xù)產(chǎn)生不利影響。
除了抗癌藥里葆多，復(fù)旦張江的另外兩款光動力藥物表現(xiàn)也不甚理想，復(fù)美達（海姆泊芬注射劑）在今年上半年銷售收入同比下降7%，艾拉（鹽酸氨酮戊酸散）銷售收入同比增長2%。
02
研發(fā)豪賭：45%營收押注創(chuàng)新管線
雖然業(yè)績面臨困境，但復(fù)旦張江在研發(fā)上卻不吝嗇，近幾年研發(fā)投入占比逐年增長，2025年上半年研發(fā)投入共計1.77億元，較上年同期增長約15%，研發(fā)投入占營收比例飆升至45.6%。
圖3 復(fù)旦張江近5年研發(fā)投入情況
圖片來源：同花順問財
其中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和光動力藥物是復(fù)旦張江重點押注的兩大領(lǐng)域。其今年上半年1.77億元的研發(fā)投入中就有1億元用于ADC相關(guān)項目，可見對ADC項目寄予厚望。
目前，公司已有4款A(yù)DC候選藥物進入臨床階段：
FDA018（抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38項目）是復(fù)旦張江進展最快的ADC候選分子，目前用于治療三陰乳腺癌的Ⅲ期臨床研究正在進行。
目前針對Trop2靶點，全球已有吉利德的戈沙妥珠單抗（Trodelvy）、第一三共/阿斯利康聯(lián)的德達博妥單抗（Dato-DXd/DS-1062）和科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗三款A(yù)DC藥物獲批上市。而且在研藥物中，國內(nèi)還有多款Trop2 ADC藥物已進入臨床Ⅲ期，F(xiàn)DA018雖然排名靠前，但其載荷為SN38，相較于抗腫瘤活性更強的DXd，競爭優(yōu)勢有限。
針對下一代偶聯(lián)藥物，復(fù)旦張江在小分子端構(gòu)建了全新的linker-drug平臺（“BB05平臺”），并基于此平臺開發(fā)了新一代Trop2 ADC（FZ-AD004）。該藥目前正在開展劑量拓展和適應(yīng)癥探索的I期臨床研究，擬用于治療晚期實體瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等。
基于BB05平臺，復(fù)旦張江還開發(fā)了HER2 ADC藥物FDA022和DLL3 ADC藥物FZ-AD005。
FDA022正在開展I期/Ⅱ期臨床研究，擬用于治療乳腺癌和胃癌等多種實體腫瘤。目前，該藥物基于HER2高表達乳腺癌患者治療的I期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果已于2024 ESMO Asia發(fā)表；同時針對HER2低表達乳腺癌適應(yīng)癥隊列的Ⅱ期臨床研究入組結(jié)束，并已取得初步數(shù)據(jù)結(jié)果。
FZ-AD005是一款全新化合物，正在開展I期臨床研究，擬用于治療小細胞肺癌等晚期實體瘤。該藥物在動物體內(nèi)展現(xiàn)了強效的抗腫瘤活性，同時在猴體內(nèi)重復(fù)給藥未觀察到間質(zhì)性肺炎，最高非嚴重毒性劑量高達30mg/kg，安全性良好，有同類最佳潛力。
在生產(chǎn)方面，復(fù)旦張江的泰州生產(chǎn)基地抗體偶聯(lián)藥物車間已建成，具備商業(yè)化規(guī)模大批量生產(chǎn)能力，為公司ADC藥物發(fā)展戰(zhàn)略穩(wěn)步推進奠定了基礎(chǔ)。
復(fù)旦張江另一個重點投入的領(lǐng)域——光動力藥物，這也是其優(yōu)勢領(lǐng)域。
目前，公司已有艾拉（鹽酸氨酮戊酸散）和復(fù)美達（海姆泊芬注射劑）兩款光動力產(chǎn)品上市。艾拉是全球首個針對尖銳濕疣的光動力藥物，也是國內(nèi)首個光動力藥物。復(fù)美達是全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物，是集新藥靶、新化合物和新適應(yīng)癥一體新藥。這兩款產(chǎn)品貢獻了復(fù)旦張江的主要銷售收入。
復(fù)旦張江一方面正在不斷地拓展這兩個上市藥物的新適應(yīng)癥應(yīng)用，另一方面研究開發(fā)新的光敏劑，提升競爭力。
鹽酸氨酮戊酸的多個新適應(yīng)癥拓展取得突破：（1）用于治療HPV感染的宮頸癌前病變項目已完成Ⅱ期臨床試驗；（2）用于治療中重度痤瘡項目已完成Ⅱ期臨床試驗；（3）用于治療光角化病項目的Ⅱ期臨床試驗入組結(jié)束；（4）用于高級別腦膠質(zhì)瘤術(shù)中可視化項目的驗證性臨床試驗入組結(jié)束，將盡快向國家藥監(jiān)局遞交上市申請；（5）用于非肌層浸潤性膀胱癌手術(shù)切除輔助項目的驗證性臨床試驗已聯(lián)合新開發(fā)的設(shè)備完成首例受試者入組。
海姆泊芬的美國Ⅱ期臨床順利推進，劍指全球市場。
同時，復(fù)旦張江還開發(fā)了一款創(chuàng)新型光敏劑——注射用FZ-P001鈉，其活性成分為葉酸受體靶向小分子與花菁類光敏劑偶聯(lián)而成的分子，可靶向葉酸受體α（FRα）高表達的惡性腫瘤組織并在近紅外區(qū)間熒光顯影。目前已提交用于癌癥術(shù)中惡性病變可視化項目的臨床試驗申請。
03
結(jié)語
當(dāng)集采重塑行業(yè)競爭格局之際，復(fù)旦張江選擇大力押注創(chuàng)新藥，一方面深耕全球 領(lǐng)先的光動力技術(shù)平臺，以小眾領(lǐng)域突破構(gòu)建護城河；另一方面開辟ADC新戰(zhàn)場，在熱門賽道中打造差異化增長引擎，為長期價值奠定基礎(chǔ)。
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