9月24日晚間，天士力（600535）公告其一款化藥獲準(zhǔn)開展用于晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，而此前天士力的重磅生物藥普佑克亦獲準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。經(jīng)過長期研發(fā)積累，天士力豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線目前已進(jìn)入收獲期，研發(fā)成果正加速落地。
TSL2109膠囊獲準(zhǔn)
開展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)
天士力公告稱，全資子公司江蘇帝益收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于TSL2109膠囊用于晚期實(shí)體瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
TSL2109膠囊是由江蘇帝益和中國藥科大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的具有全新結(jié)構(gòu)的雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，可通過選擇性抑制雙靶點(diǎn)下游信號通路，阻滯腫瘤細(xì)胞周期、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，發(fā)揮雙靶點(diǎn)協(xié)同殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類雙靶點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。TSL2109膠囊的化合物、制備方法等核心技術(shù)目前已獲得國內(nèi)和國際發(fā)明專利授權(quán)。
31款創(chuàng)新藥在研
研發(fā)成果加速落地
這是本周內(nèi)天士力獲得的第二項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展。公司重磅生物創(chuàng)新藥普佑克此前剛獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。
天士力始終埋頭于研發(fā)創(chuàng)新，正致力于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥的“雙引擎”研發(fā)創(chuàng)新能力。公司半年報(bào)顯示，天士力目前在研管線中創(chuàng)新藥達(dá)31項(xiàng)。其中，公司不僅在創(chuàng)新中藥領(lǐng)域有近20款臨床中后期產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)，而且在市場關(guān)注度高的生物創(chuàng)新領(lǐng)域已有布局，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點(diǎn)藥品進(jìn)入臨床。
圍繞心血管及代謝、神經(jīng)/精神、消化三大疾病領(lǐng)域，公司重點(diǎn)布局先進(jìn)治療藥品等技術(shù)壁壘高、臨床價值高的品種，避免了在“紅海”領(lǐng)域的過度競爭。已獲得人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液、脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液、雙靶點(diǎn) CAR-T 細(xì)胞注射液 3 項(xiàng)臨床批件，其中脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液是全球首 款基于基質(zhì)細(xì)胞原理獲批美國IND的治療產(chǎn)品。重點(diǎn)品種PD-L1/VEGF 雙抗，能同時阻斷 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR通路，增加腫瘤組織的淋巴細(xì)胞浸潤，降低對 PD-1/PD-L1 抗體的耐藥，協(xié)同發(fā)揮抑制腫瘤生長的作用，增強(qiáng)抗腫瘤活性，其針對實(shí)體瘤適應(yīng)癥 IIa 期、結(jié)直腸癌適應(yīng)癥 IIb 期臨床試驗(yàn)正在順利入組中。培重組人成纖維細(xì)胞生長因子21注射液，是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21 突變體，與同類產(chǎn)品比較具有更長的半衰期，代謝消除緩慢，以及更寬的安全窗口；在美國已完成的 Ia 期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明安全性良好，未觀察到與藥物相關(guān)的重要安全風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生 SAE（嚴(yán)重不良事件）和 SUSAR（可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）；目前Ib 期臨床試驗(yàn)順利入組中。
中信建投近期研報(bào)指出，天士力聚焦三大核心疾病領(lǐng)域，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)管線，看好創(chuàng)新成果加速落地，有望持續(xù)帶來增量貢獻(xiàn)。信達(dá)證券研報(bào)也指出，公司研發(fā)管線儲備豐富，普佑克新適應(yīng)癥的上市有望引發(fā)市場關(guān)注，存在價值重估機(jī)遇。
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