近日，市場傳出消息，諾華中國的眼科業(yè)務(wù)或?qū)⒄w出售，康哲藥業(yè)將接手諾華的眼底疾病治療產(chǎn)品。就在一周前（9月22日），康哲藥業(yè)還與智翔金泰合作，獲得后者兩款在研單抗的中國大陸市場獨家商業(yè)化權(quán)益。
康哲藥業(yè)的密集BD，折射出這家昔日CSO龍頭在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路上的焦慮和決心。在飽受集采重創(chuàng)后，康哲藥業(yè)是如何保障持續(xù)更新創(chuàng)新產(chǎn)品以及持續(xù)優(yōu)化商業(yè)化能力的？此次接手諾華眼科產(chǎn)品，將對中國眼科市場帶來怎樣的變局？未來康哲藥業(yè)發(fā)展重心在哪？
獨特的CSO模式
康哲藥業(yè)成立于1992年，初期以藥品代理（CSO）銷售為主。期間獲得國內(nèi)獨家推廣及銷售權(quán)的有代表性的產(chǎn)品分別為：2002年，黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片，治療輕中度抑郁和焦慮等）、優(yōu)思弗（熊去氧膽酸，膽汁淤積性肝病等）；2006年，施圖倫滴眼液（七葉洋地黃雙苷滴眼液，老年性黃斑變性等）、肝復(fù)樂（乙型肝炎、原發(fā)性肝癌等）；2008年，新活素（重組人腦利鈉肽，適應(yīng)癥為急性失代償心力衰竭）、西施泰（透明質(zhì)酸鈉液，膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺乏的臨時替代）、莎爾福（美沙拉嗪，潰瘍性結(jié)腸炎）；2010年，億活（布拉氏酵母菌散，成人和兒童腹瀉等）。
康哲藥業(yè)篩選的品種具有獨家、品種療效明確、有巨大的潛在市場和未滿足的市場需求等特點，這使得康哲藥業(yè)一直保持良好的業(yè)績增長趨勢。
2010年，公司在港股上市后，在原先CSO模式基礎(chǔ)上，買斷了一些產(chǎn)品權(quán)利，獲得了跨國藥企部分獨家、原研產(chǎn)品，創(chuàng)造了獨特的“康哲模式”。通過購買產(chǎn)品海外權(quán)利，康哲同時擁有了在海外強大的資源網(wǎng)絡(luò)。
不過，隨著“4+7”帶量采購的全面推廣，以及成熟原研產(chǎn)品在中國的專利懸崖到來，康哲藥業(yè)業(yè)績承壓。2023年首次出現(xiàn)營收與利潤雙降。2024年，繼續(xù)延續(xù)這一趨勢：2024年公司營業(yè)收入74.69億元，同比下降6.79%，歸屬母公司凈利潤16.20億元，同比下降32.54%。事實上，康哲藥業(yè)很早就預(yù)料到即將到來的業(yè)績震蕩，因此很早就開始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型探索。
多維度布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
從2018年開始，康哲藥業(yè)就以參股多家海外創(chuàng)新藥研發(fā)公司的輕資產(chǎn)模式，合作開發(fā)創(chuàng)新藥。同時，還通過License-in購買產(chǎn)品權(quán)利。2018年，公司與以色列生物制藥公司Can-Fite BioPharma達(dá)成協(xié)議，獲得Namodenoson和Piclidenoson兩款產(chǎn)品在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨家生產(chǎn)、商業(yè)化等權(quán)利。Namodenoson是一款口服、高親和力A3腺苷受體 (A3AR)激動劑，目前正在開發(fā)用于胰腺癌、晚期肝癌、代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）的臨床研究。Piclidenoson也是一款A(yù)3AR激動劑，目前正在開展針對銀屑病等的III期臨床研究。
后又通過對外合作獲得局部外用制劑蘆可替尼、抗眼底新生血管疾病VEGF/ANG2四價雙抗產(chǎn)品等。2023年以來，康哲迎來創(chuàng)新藥密集收獲期。2023年3月，甲氨蝶呤注射液（美泰彤）在中國獲批上市，成為中國首個以皮下給藥形式治療銀屑病的甲氨蝶呤（MTX）預(yù)充式注射劑；2023年5月，靶向IL-23的單抗——替瑞奇珠單抗（益路?。┰谥袊@批上市，治療中至重度斑塊狀銀屑??；2023年6月，中國首個地西泮鼻噴霧劑（維圖可）獲批上市，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療。
截至目前，公司有5款創(chuàng)新藥（萊芙蘭、維圖可、益路取、美泰彤、維福瑞）獲批上市，并納入國家醫(yī)保。而且通過自研+合作的模式，康哲研發(fā)管線中目前還有超過30個創(chuàng)新品種，多年的努力得到了回報。
為了持續(xù)不斷獲得創(chuàng)新產(chǎn)品，康哲的對外合作一直在繼續(xù)。9月22日，康哲藥業(yè)附屬公司西藏康哲與生物醫(yī)藥公司智翔金泰宣布合作，獲得后者兩款在研單抗唯康度塔單抗（GR2001，破傷風(fēng)被動免疫）與斯樂韋米單抗（GR1801，狂犬病被動免疫），在中國大陸市場的獨家商業(yè)化權(quán)利。智翔金泰將獲得約5.1億元人民幣的首付款與后續(xù)里程碑付款。
9月30日，康哲藥業(yè)接手了諾華的雷珠單抗、布西珠單抗等眼后節(jié)重磅產(chǎn)品在中國的相關(guān)業(yè)務(wù)。所謂眼后節(jié)藥物，即針對視覺形成的關(guān)鍵區(qū)域（如負(fù)責(zé)感光的視網(wǎng)膜和提供營養(yǎng)的脈絡(luò)膜），如黃斑病變、視網(wǎng)膜血管疾病及視神經(jīng)疾病等，這一領(lǐng)域是藥企在專業(yè)賽道上競爭的焦點。
其中布西珠單抗是諾華新一代抗VEGF藥物，于今年5月獲批用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。與上一代同類產(chǎn)品相比，能夠強效控制積液、延長治療間隔等。雷珠單抗則曾是中國眼科用藥市場銷量 第一的大單品。兩款重磅產(chǎn)品的戰(zhàn)略重構(gòu)，標(biāo)志著中國眼科市場格局的潛在變革。
康哲藥業(yè)“拿下”諾華中國眼科業(yè)務(wù)后，未來中國醫(yī)院眼科用藥市場將呈現(xiàn)雙雄爭霸格局——康弘藥業(yè)與康哲藥業(yè)。
除了在研產(chǎn)品的創(chuàng)新，康哲藥業(yè)在商業(yè)化上不斷釋放自己的積累優(yōu)勢，并在近年構(gòu)建起了另一個想象空間——出海東南亞。
康聯(lián)達(dá)健康——商業(yè)化價值放大者
在國際商業(yè)化布局上，康哲藥業(yè)將東南亞市場作為產(chǎn)業(yè)國際化第一站。2021年，康哲藥業(yè)的東南亞業(yè)務(wù)--康聯(lián)達(dá)健康在新加坡成立，其圍繞產(chǎn)品引進(jìn)、開發(fā)和營銷推廣業(yè)務(wù)，不斷擴大本土化運營團(tuán)隊，目前已形成環(huán)繞新加坡總部，輻射東南亞多國的運營網(wǎng)絡(luò)。
康聯(lián)達(dá)健康已與君實生物達(dá)成合作，共同推進(jìn)特瑞普利單抗于東南亞多國的注冊進(jìn)程。2024年，康哲藥業(yè)已經(jīng)遞交該藥在馬來西亞、菲律賓、印尼、泰國、越南市場的注冊申請。目前，康聯(lián)達(dá)健康業(yè)務(wù)已覆蓋腫瘤、皮膚科、中樞神經(jīng)、消化、自免、眼科等疾病領(lǐng)域。
后續(xù)，康哲藥業(yè)基于東南亞成功經(jīng)驗，將逐步配置資源到中東、北非等發(fā)展中區(qū)域，形成可復(fù)制的“全球本土化策略”，不斷擴大自己的國際化版圖。
值得一提的是，今年7月，康哲藥業(yè)已在新加坡交易所主板上市，康哲藥業(yè)表示此舉將加強集團(tuán)于該市場之地位，助力國際業(yè)務(wù)拓展。
經(jīng)過數(shù)年的創(chuàng)新戰(zhàn)略迭代、組織架構(gòu)優(yōu)化、康哲藥業(yè)構(gòu)建了“引進(jìn)+自研”雙輪驅(qū)動，以及體系化的創(chuàng)新產(chǎn)品管理能力，完成了從CSO到創(chuàng)新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)型。為了實現(xiàn)在多個?？祁I(lǐng)域的持續(xù)縱深發(fā)展，康哲藥業(yè)還培育出了獨立運營的皮膚/醫(yī)美業(yè)務(wù)平臺“康哲美麗”和眼科業(yè)務(wù)平臺“康哲維盛”，這兩大平臺已成為公司強力增長引擎。猶記得2018年，公司曾提出“新康哲”戰(zhàn)略，明確將產(chǎn)品創(chuàng)新、商業(yè)革新、國際拓展作為支柱構(gòu)建可持續(xù)增長的第二曲線。經(jīng)過多年歷程，一個朝氣蓬勃的“新康哲”已被塑造出來。某種程度上，“康哲模式”也是值得中國醫(yī)藥企業(yè)學(xué)習(xí)如何穿越周期的一個典型樣本。
參考來源：
1.康哲藥業(yè)官網(wǎng)、2024年報
2.智翔金泰生物公告
3.子彈財經(jīng)《IPO雷達(dá)｜德鎂醫(yī)藥IPO：母公司康哲藥業(yè)“輸血”27.8億，自研短板下能走多遠(yuǎn)？》
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