2018年12月05日國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局同日發(fā)布公告，共收回9家藥企的GMP證書，其中國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了6條飛行檢查公告，5家藥企存在違規(guī)行為，被收回相關藥品GMP證書，并進一步調(diào)查處理。另外貴州某公司因企業(yè)處于長期停產(chǎn)狀態(tài)，被要求在整改完成前不得恢復生產(chǎn)；同日廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告一口氣收回5家藥企GMP證書，釋放出很可能是2018年醫(yī)藥行業(yè)收證的高峰期即將到來的信號。
一、收證藥企分布
2018年12月05日收回GMP證書9家藥企，分別是廣東省5家，河南省1家，吉林省1家，江蘇省1家，貴州省1家，廣東省醫(yī)藥行業(yè)是重災區(qū)，也表明廣東省藥監(jiān)局監(jiān)管的力度有增無減，根據(jù)國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，2015年共收回140張GMP證書，2016年全國共收回171張GMP證書，2017年全國共收回157張GMP證書，2018年上半年全國共收回105張GMP證書，以此推斷2018年全年收證情況會大于前三年每年收證的量，釋放出2018年醫(yī)藥行業(yè)收證的高峰期即將到來。
二、看他企缺陷，漲自己本領
2018年12月05日收回GMP證書9家藥企，其中國家藥監(jiān)總局公告的5家收證企業(yè)同時公布了主要缺陷情況，匯總分析及處理措施如下：
1、收回GMP證書公司1
該企業(yè)質(zhì)量管理體系不能有效運行，在注冊要求符合性、質(zhì)量風險管理、數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴重問題，其氨咖黃敏膠囊、酚氨咖敏顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關規(guī)定，責成河南省藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書，并依法調(diào)查處理。
2、收回GMP證書公司2
該企業(yè)對上述工藝驗證、數(shù)據(jù)管理和文件記錄為主要缺陷的問題，未整改到位或未采取適當?shù)念A防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，其解郁安神顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂》相關規(guī)定，責成吉林省藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書，并進一步調(diào)查處理。
3、收回GMP證書公司3
該企業(yè)未明確藥材微生物的控制方式，在物料管理、生產(chǎn)管理、偏差調(diào)查等方面存在嚴重問題，其沉香化氣丸的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關規(guī)定，責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書，并進一步調(diào)查處理。
4、收回GMP證書公司4
該公司在特藥安全管理方面不符合法規(guī)要求，質(zhì)量管理體系不能有效運行，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、計算機化系統(tǒng)、確認與驗證、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴重問題，其消炎止咳膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。責成貴州省藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書，并進一步調(diào)查處理。
5、收回GMP證書公司5
該企業(yè)注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關規(guī)定，責成廣東省藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書，并進一步調(diào)查處理。
三、未來展望
2018年醫(yī)藥行業(yè)證書被收回的數(shù)量一直居高不下，相信全國各級的藥監(jiān)部門將不遺余力用黨中央"最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責"的準則，把醫(yī)藥行業(yè)的各種違規(guī)，查個水落石出，當然，在經(jīng)歷了嚴加監(jiān)管的洗禮后，大多醫(yī)藥企業(yè)會更加規(guī)范，更加符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，希望被查收回證書的企業(yè)越來越少。
參考文獻：
[1] http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362315.htm
[2] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2065/
[3] http://m.kmzyw.com.cn/news/20180710/1531236297000.8769.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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