2018年12月29日，2018年的最后一個工作日，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了一份重要通知，即《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計評定要點(diǎn)(試行)》，供國內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，此審計評定要點(diǎn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》有關(guān)要求，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理工作中可能存在的各類問題，基于風(fēng)險程度進(jìn)行分級評定，對指導(dǎo)及推動藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系將產(chǎn)生重要影響，彌補(bǔ)了國內(nèi)藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理領(lǐng)域的空白。
一、數(shù)據(jù)可靠性來龍去脈
數(shù)據(jù)可靠性（Date integrity）是指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。自2014年以來，包括中國、印度等多家API（原料藥）生產(chǎn)企業(yè)被美國FDA發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)可靠性問題，收到了警告信，數(shù)據(jù)可靠性也成為國內(nèi)外藥監(jiān)部門檢查的重點(diǎn)，在日趨嚴(yán)格和頻繁的檢查形勢下，自2014年以來，全球各監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會陸續(xù)頒布并實(shí)施了一系列數(shù)據(jù)可靠性管理相關(guān)的指南。
二、數(shù)據(jù)可靠性問題來源分析和分類策略
廣東省藥學(xué)會組織30多名藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理資深專家，與廣東省監(jiān)管部門密切合作，編寫了《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計評定要點(diǎn)(試行)》，供各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理工作中可能存在的各類問題，基于風(fēng)險程度分三個級別進(jìn)行分級評定。
《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計評定要點(diǎn)(試行)》把藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性發(fā)現(xiàn)問題根據(jù)來源分為三大類，分別是：計算機(jī)化系統(tǒng)、色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理、記錄。
2.1 計算機(jī)化系統(tǒng)--系統(tǒng)時間缺陷舉例
2.2 計算機(jī)化系統(tǒng)--電子文檔與數(shù)據(jù)缺陷舉例
2.3 計算機(jī)化系統(tǒng)--權(quán)限與分級缺陷舉例
2.4 色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理--審計跟蹤缺陷舉例
2.5 色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理--多次進(jìn)樣缺陷舉例
2.6 色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理--手動積分缺陷舉例
2.7 記錄缺陷舉例
三、數(shù)據(jù)可靠性發(fā)展趨勢
從紙質(zhì)數(shù)據(jù)到電子數(shù)據(jù)，全球各監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會陸續(xù)頒布并實(shí)施了一系列數(shù)據(jù)可靠性管理相關(guān)的指南，數(shù)據(jù)可靠性已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)所關(guān)注的重點(diǎn)，也將成為今后跟蹤檢查和飛行檢查的重點(diǎn)，制藥企業(yè)只有緊跟形勢，進(jìn)一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系，才能確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、可控。
參考文獻(xiàn)：
[1] www.sinopharmacy.com.cn/notification/1505.html
[2] mp.weixin.qq.com/s/Oja0DqQYloFoveHe3R09oA
[3] www.neotrident.com/news/detail.aspx?id=1010
[4] www.sohu.com/a/278177987_734208
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。
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