2019年3月5日，為有效防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，切實落實企業(yè)主體責任，確保在全國"兩會"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，黑龍江省藥監(jiān)局決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查行動，本文對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實施背景情況進行了介紹，對三個重點品種：包括無菌制劑（包括無菌原料藥）、中藥飲片、非無菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）自查內(nèi)容進行了分析，并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注的內(nèi)容。
一、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實施背景
為貫徹落實中央對2019年"全國兩會"期間安保維穩(wěn)工作的重要部署，進一步加強全國兩會期間藥品安全監(jiān)管，嚴防藥品安全事故的發(fā)生，保障"兩會"期間廣大人民群眾用藥安全，黑龍江省藥監(jiān)局于2019年3月1日至2019年4月12日開展"兩會"期間藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項自查行動，堅持問題導向，要求各企業(yè)鄭重承諾根據(jù)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制真實情況，對物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢查、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)容進行自查，如實填寫《風險隱患自查表》《企業(yè)自查報告真實性承諾書》，全面排查生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風險隱患，如有不實，本企業(yè)愿意承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任。
二、風險隱患自查條款分析
風險隱患自查條款數(shù)量
三個重點品種自查條款數(shù)量由多到少分別是：中藥飲片43項、非無菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）35項、無菌制劑（包括無菌原料藥）29項自查內(nèi)容，如下圖：
三個重點品種共性風險隱患自查條款
三個重點品種有15項共性風險隱患自查條款，詳見表1。
兩個重點品種共性風險隱患自查條款
兩個重點品種有20項共性風險隱患自查條款，無菌制劑（包括無菌原料藥）和中藥飲片有1項；無菌制劑（包括無菌原料藥）和非無菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）有4項；非無菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）和中藥飲片有15項，詳見表2。
三個重點品種個性風險隱患自查條款
三個重點品種累計有27項個性風險隱患自查條款：其中中藥飲片有15項、無菌制劑（包括無菌原料藥）有10項、非無菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）有2項自查內(nèi)容，詳見表3。
三、風險隱患自查展望
2019年兩會期間，相信全國各級的藥監(jiān)部門和黑龍江省藥監(jiān)局一樣將不遺余力用黨中央"最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責"的準則，確保在全國"兩會"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，不定期對對如包括無菌制劑（包括無菌原料藥）等重點品種藥品安全隱患自查自糾工作開展情況進行檢查，不斷改進安全隱患自查工作方式，強化企業(yè)隱患自查工作的有效執(zhí)行，及時研究解決隱患自查過程中出現(xiàn)的新問題。同時，加強企業(yè)執(zhí)法檢查，依法查處隱患排查整治中發(fā)現(xiàn)的非法、違法違規(guī)行為，對未履行藥品安全隱患排查和報告規(guī)定的企業(yè)，要依法給予行政處罰，提升自身藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管水平。
參考文獻
[1] mpa.hlj.gov.cn/ypjg/152985.jhtml
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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