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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 黑龍江省藥監(jiān)局:開展質(zhì)量安全專項(xiàng)自查 保障“兩會(huì)”期間藥品安全

黑龍江省藥監(jiān)局:開展質(zhì)量安全專項(xiàng)自查 保障“兩會(huì)”期間藥品安全

作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2019-03-11
本文對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹,對(duì)三個(gè)重點(diǎn)品種自查內(nèi)容進(jìn)行了分析,并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注的內(nèi)容。

       黑龍江省藥監(jiān)局

       2019年3月5日,為有效防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患,切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,確保在全國(guó)"兩會(huì)"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,黑龍江省藥監(jiān)局決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查行動(dòng),本文對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹,對(duì)三個(gè)重點(diǎn)品種:包括無菌制劑(包括無菌原料藥)、中藥飲片、非無菌制劑(包括氧氣、藥用輔料、原料藥)自查內(nèi)容進(jìn)行了分析,并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注的內(nèi)容。

       一、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景

       為貫徹落實(shí)中央對(duì)2019年"全國(guó)兩會(huì)"期間安保維穩(wěn)工作的重要部署,進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)兩會(huì)期間藥品安全監(jiān)管,嚴(yán)防藥品安全事故的發(fā)生,保障"兩會(huì)"期間廣大人民群眾用藥安全,黑龍江省藥監(jiān)局于2019年3月1日至2019年4月12日開展"兩會(huì)"期間藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項(xiàng)自查行動(dòng),堅(jiān)持問題導(dǎo)向,要求各企業(yè)鄭重承諾根據(jù)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制真實(shí)情況,對(duì)物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢查、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)容進(jìn)行自查,如實(shí)填寫《風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》《企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書》,全面排查生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患,如有不實(shí),本企業(yè)愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。

       二、風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款分析

       風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款數(shù)量

       三個(gè)重點(diǎn)品種自查條款數(shù)量由多到少分別是:中藥飲片43項(xiàng)、非無菌制劑(包括氧氣、藥用輔料、原料藥)35項(xiàng)、無菌制劑(包括無菌原料藥)29項(xiàng)自查內(nèi)容,如下圖:

風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款數(shù)量

       三個(gè)重點(diǎn)品種共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

       三個(gè)重點(diǎn)品種有15項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款,詳見表1。

三個(gè)重點(diǎn)品種有15項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

       兩個(gè)重點(diǎn)品種共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

       兩個(gè)重點(diǎn)品種有20項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款,無菌制劑(包括無菌原料藥)和中藥飲片有1項(xiàng);無菌制劑(包括無菌原料藥)和非無菌制劑(包括氧氣、藥用輔料、原料藥)有4項(xiàng);非無菌制劑(包括氧氣、藥用輔料、原料藥)和中藥飲片有15項(xiàng),詳見表2。

兩個(gè)重點(diǎn)品種有20項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

       三個(gè)重點(diǎn)品種個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

       三個(gè)重點(diǎn)品種累計(jì)有27項(xiàng)個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款:其中中藥飲片有15項(xiàng)、無菌制劑(包括無菌原料藥)有10項(xiàng)、非無菌制劑(包括氧氣、藥用輔料、原料藥)有2項(xiàng)自查內(nèi)容,詳見表3。

三個(gè)重點(diǎn)品種累計(jì)有27項(xiàng)個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

       三、風(fēng)險(xiǎn)隱患自查展望

       2019年兩會(huì)期間,相信全國(guó)各級(jí)的藥監(jiān)部門和黑龍江省藥監(jiān)局一樣將不遺余力用黨中央"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)"的準(zhǔn)則,確保在全國(guó)"兩會(huì)"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,不定期對(duì)對(duì)如包括無菌制劑(包括無菌原料藥)等重點(diǎn)品種藥品安全隱患自查自糾工作開展情況進(jìn)行檢查,不斷改進(jìn)安全隱患自查工作方式,強(qiáng)化企業(yè)隱患自查工作的有效執(zhí)行,及時(shí)研究解決隱患自查過程中出現(xiàn)的新問題。同時(shí),加強(qiáng)企業(yè)執(zhí)法檢查,依法查處隱患排查整治中發(fā)現(xiàn)的非法、違法違規(guī)行為,對(duì)未履行藥品安全隱患排查和報(bào)告規(guī)定的企業(yè),要依法給予行政處罰,提升自身藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管水平。

       參考文獻(xiàn)

       [1] mpa.hlj.gov.cn/ypjg/152985.jhtml

       作者簡(jiǎn)介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級(jí)工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),希望在知識(shí)的海洋里,用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí),提供一枚知識(shí)的指南針,指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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