30個(gè)臨床急需境外新藥，有望“彎道超車”上市

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-03-29

2019年3月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公布了遴選出的第二批臨床急需境外新藥的公示名單，30個(gè)臨床急需的境外上市新將加速藥彎道超車在我國境內(nèi)上市。

30個(gè)臨床急需境外新藥

2019年3月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公布了遴選出的第二批臨床急需境外新藥的公示名單，30個(gè)臨床急需的境外上市新將加速藥彎道超車在我國境內(nèi)上市。

一、臨床急需境外新藥來龍去脈

臨床急需境外新藥，顧名思義是指那些近10年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市，我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

目前國內(nèi)對罕見病、嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量等疾病患者的治療缺乏具體的保障政策，大多數(shù)患者家庭無力承擔(dān)巨額的治療費(fèi)用，很多人為此放棄治療，也是國家醫(yī)藥改革的痛點(diǎn)之一，十九大后陸續(xù)制定了相關(guān)政策來攻克臨床急需境外新藥這個(gè)硬骨頭，近年來，為加強(qiáng)我國臨床急需境外新藥管理，加快臨床急需的境外上市新藥進(jìn)入我國，維護(hù)患者健康權(quán)益，國家高度重視并于近期相繼出臺了一系列利好政策，包括但不限于：

利好政策

二、第二批臨床急需境外新藥分析

首次批準(zhǔn)地

遴選出的第二批30個(gè)臨床急需境外新藥的公示名單首次批準(zhǔn)地分別來源于美國批準(zhǔn)上市14個(gè)、歐盟批準(zhǔn)上市11個(gè)或日本批準(zhǔn)上市15個(gè)。

首次批準(zhǔn)地

治療領(lǐng)域

遴選出的第二批30個(gè)臨床急需境外新藥的公示名單治療領(lǐng)域主要治療遺傳代謝性疾病、內(nèi)分泌和代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚疾病、呼吸系統(tǒng)、感染性疾病等領(lǐng)域。

治療領(lǐng)域

列為臨床急需原因

遴選出的第二批30個(gè)臨床急需境外新藥的公示名單列為臨床急需原因罕見病用藥17個(gè)、臨床優(yōu)勢明顯 5個(gè)、目前尚無有效治療藥物 3個(gè)、兒童用藥2個(gè)、具有明顯的臨床優(yōu)勢2個(gè)、孤兒藥1個(gè)。

列為臨床急需原因

三、展望

2019年是新中國成立70周年，是全面建成小康社會的關(guān)鍵之年，習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中提出要在"老百姓看病難"的問題上不斷取得新進(jìn)展，展望2019年，國家為老百姓準(zhǔn)備了一系列紅包，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委將繼續(xù)遴選出的更多臨床急需境外新藥的公示名單，進(jìn)一步增進(jìn)人民的健康福祉，讓國際最新臨床急需境外新藥在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國患者。

參考來源：

[1] http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835

[2] mp.weixin.qq.com/s/i1jgsXR7CoZJFi8gWXR95Q

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。

臨床急需境外新藥名單(第二批)

臨床急需境外新藥名單