在喜迎祖國(guó)70周年國(guó)慶期間，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》、《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》、《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)"的消息瘋狂刷屏，備受藥界人士的關(guān)注，這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》共七章74條，體現(xiàn)了"四個(gè)最嚴(yán)"**，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，代表著一個(gè)監(jiān)管"新時(shí)代"的開(kāi)啟。
一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》前世今生
2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，明確任務(wù)倒排工期，加快工作推進(jìn)，從2003年首次立法到2004年第一次修訂間隔了1年，而時(shí)隔15年之后，我們將迎來(lái)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第二次重大修訂。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2019年修訂草案征求意見(jiàn)稿)相比于舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017修正版），字?jǐn)?shù)從7章60條約0.81萬(wàn)字增加至7章74條約1.23萬(wàn)字，對(duì)照如下。
新舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》章節(jié)對(duì)照表
二、新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容搶先看
本次《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂工作堅(jiān)決落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求，全面貫徹新修訂《藥品管理法》，在修訂過(guò)程中，注重對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，研究了美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際，突出問(wèn)題導(dǎo)向，深入研究當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實(shí)際，盡可能使《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿足藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理需要，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》七章74條主要內(nèi)容如下：
三、新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
3.1 如何做好監(jiān)督檢查工作
3.2 取消GMP認(rèn)證 實(shí)施"兩證合一"
3.3 注冊(cè)和生產(chǎn)許可銜接重大調(diào)整
3.4 大膽"放權(quán)" 決不"放手"
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300701.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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