2019年11月22日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布了《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀返耐ㄖ?quot;的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監(jiān)局加速與ICH接軌的決心與行動，本文為大家梳理了個例安全性報告規(guī)范（ICH E2B(R3)）相關(guān)知識點。
一、國際如何布局實施ICH E2B
國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（簡稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，個例安全性報告是目前發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信號的主要來源之一，如果沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，個例安全性報告將會五花八門，雜亂無章，ICH詳細(xì)規(guī)范了臨床安全性數(shù)據(jù)管理細(xì)則ICH E2B，以期指導(dǎo)不同國家個體病案安全性報告規(guī)范。
二、中國如何布局實施ICH E2B
自2017年6月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，成為全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員以來，有序布局實施ICH E2B(R3)相關(guān)通知和規(guī)范，以最大程度保障臨床安全。
三、《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀烦Ｒ妴柎?/strong>
2019年11月22日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心同步發(fā)布了《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改蠁柎鹞募?，是對實施指南?nèi)容的補充，常見問題和解讀如下：
2.1 采用哪種形式報告境外嚴(yán)重報告？
2.2 如何填寫個例安全性報告？
2.3 關(guān)聯(lián)性如何評價？
2.4 如何配置？如何處理傳輸異常？
參考文獻(xiàn)：
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371413.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。
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