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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 數(shù)據(jù)千萬條,準確第一條!檢測報告和原始記錄管理新規(guī)搶先看

數(shù)據(jù)千萬條,準確第一條!檢測報告和原始記錄管理新規(guī)搶先看

熱門推薦: 檢測報告 實驗室 校準證書
作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2020-01-06
2019年12月24日,為了進一步規(guī)范實驗室的報告和原始記錄信息,嚴格認可標識的使用管理,保證實驗室的能力得到有效維持,中國合格評定國家認可委員會(簡稱CNAS)官網(wǎng)正式發(fā)布了《檢測報告和校準證書相關(guān)要求的認可說明》(CNAS-EL-13:2019),對報告和記錄管理提出具體要求。

檢測報告和原始記錄管理新規(guī)

       2019年12月24日,為了進一步規(guī)范實驗室的報告和原始記錄信息,嚴格認可標識的使用管理,保證實驗室的能力得到有效維持,中國合格評定國家認可委員會(簡稱CNAS)官網(wǎng)正式發(fā)布了《檢測報告和校準證書相關(guān)要求的認可說明》(CNAS-EL-13:2019),對報告和記錄管理提出具體要求,我國在實驗室檢測報告和校準證書相關(guān)要求方面開始有規(guī)可依,尤其是關(guān)系到千千萬萬的生命健康醫(yī)藥行業(yè)更要引起重視,藥品檢測報告是對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定,是具有法律效率的技術(shù)文件,該新規(guī)于2019年12月25日發(fā)布并實施。

       一、CNAS為何物?

       中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫為:CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。

       ♦ 宗旨

       中國合格評定國家認可委員會的宗旨是推進合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標準和規(guī)范等要求加強建設(shè),促進合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)。

       ♦ 國際互認

       中國合格評定國家認可制度在國際認可活動中有著重要的地位,其認可活動已經(jīng)融入國際認可互認體系,并發(fā)揮著重要的作用。中國合格評定國家認可委員會是國際認可論壇(IAF)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認可合作組織(APLAC)和太平洋認可合作組織(PAC)的正式成員。2019年1月1日起,PAC和APLAC合并成立新的區(qū)域認可合作組織"亞太認可合作組織"(APAC)。

       二、《檢測報告和校準證書相關(guān)要求的認可說明》主要內(nèi)容搶先看

       1 適用范圍和實施時間

適用范圍和實施時間

       2 實驗室出具報告的要求

實驗室出具報告的要求

       3 實驗室對認可能力的管理要求

實驗室對認可能力的管理要求

       4 CNAS對報告的認可評審要求

CNAS對報告的認可評審要求

       參考文獻

       [1] https://www.cnas.org.cn/jgjs/697986.shtml

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。       

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