2020年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布了廣受社會各界關注的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（征求意見稿），會稿截止日期2020年6月15日，新版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》共七章40條，體現(xiàn)了"四個最嚴"**，為貫徹落實《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》有關要求，進一步加強藥品說明書和標簽的全生命周期動態(tài)管理，構建藥品說明書和標簽統(tǒng)一管理體系，本文對新舊版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。
一、新舊版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》章節(jié)對照表
新版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》共七章40條，新增了15條款，修訂了8條款，刪除了3條款，17條款保持不變。增加了按假劣藥罰則、強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護。
二、增修訂內(nèi)容分析
2.1 第一章 總則增修訂內(nèi)容對照表
2.2 第二章 新藥說明書動態(tài)管理增修訂內(nèi)容對照表
2.3 第三章 仿制藥說明書管理增修訂內(nèi)容對照表
2.4 第四章 藥品的標簽增修訂內(nèi)容對照表
2.5 第五章 藥品名稱和注冊商標的使用增修訂內(nèi)容對照表
2.6 第六章 有關專用標識藥品、中藥材等的規(guī)定增修訂內(nèi)容對照表
2.7 第八章 罰則增修訂內(nèi)容對照表
參考文獻：
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315076l
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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