2020年5月29日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實(shí)施，此指南為配合藥品注冊(cè)管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺(tái)，被業(yè)界人士稱為國(guó)內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南，本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點(diǎn)和實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評(píng)估原則，也可為藥企開(kāi)展藥包材變更評(píng)估提供參考。
一、國(guó)內(nèi)藥包材監(jiān)管模式
藥包材產(chǎn)品是指采用相同或相似的生產(chǎn)工藝和材料，具有相同或相似功能的產(chǎn)品，包括不同的型號(hào)和規(guī)格，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程，因此藥包材對(duì)于保證藥品的安全性、有效性起著重要的作用，近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品改革，藥包材的相應(yīng)監(jiān)管模式也在發(fā)生著巨大變化，我國(guó)藥包材監(jiān)管模式是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，再到藥包材"注冊(cè)管理制度"，目前改革為"關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度"。"注冊(cè)管理制度"強(qiáng)調(diào)"獨(dú)立申報(bào)、單獨(dú)審評(píng)審批"，而"關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度"強(qiáng)調(diào)"用到再報(bào)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批"。除此之外，兩者的本質(zhì)基本相同，即均要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和審批。對(duì)比見(jiàn)下表。
表1 我國(guó)藥包材原注冊(cè)管理制度與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的對(duì)比表
二、國(guó)內(nèi)藥包材變更管理的難點(diǎn)
在藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度中，藥品上市許可持有人是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，但這并不意味著藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任變輕了，在配合藥品上市許可持有人研究、提高產(chǎn)品質(zhì)量方面，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的角色不容缺位。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度給藥品上市許可持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了合作和技術(shù)交流的機(jī)會(huì)，從而更好地確保藥品質(zhì)量和用藥安全，在這個(gè)過(guò)程中，包材企業(yè)同樣要對(duì)制劑企業(yè)負(fù)責(zé)，管控好藥包材的變更，與制劑企業(yè)一道采取科學(xué)的評(píng)估手段，避免藥包材的變更給藥物帶來(lái)不良影響，我國(guó)目前藥包材企業(yè)小而散亂，質(zhì)量意識(shí)不足，各地包材企業(yè)能力不一，而各地監(jiān)管也存在尺度的偏差，因此，國(guó)家藥品監(jiān)管部門需要推出與共同審評(píng)制度相關(guān)的配套技術(shù)指導(dǎo)文件，比如出臺(tái)《藥包材變更研究技術(shù)指南》等。
三、藥包材變更實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)
1、藥包材變更如何分類？
對(duì)于藥包材變更，指南將變更分為技術(shù)類變更和非技術(shù)類變更。
(1) 非技術(shù)類變更主要為藥包材登記信息的變更，具體項(xiàng)目如下：
(2) 技術(shù)類變更，主要為生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的變更，具體項(xiàng)目如下：
本文針對(duì)技術(shù)類變更項(xiàng)目按照高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究進(jìn)行了對(duì)照解讀，標(biāo)記紅色代表高風(fēng)險(xiǎn)藥包材，一般包括用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材；標(biāo)記綠色為非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材；在變更研究?jī)?nèi)容后面統(tǒng)計(jì)了各項(xiàng)研究項(xiàng)目數(shù)量（+代表需研究；－代表可免研究；±根據(jù)具體情況評(píng)估研究）。
2、生產(chǎn)場(chǎng)地變更應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究？
3、原材料及配方變更應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究？
4、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制變更應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究？
5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究？
6、產(chǎn)品包裝變更應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究？
7、其他技術(shù)類變更應(yīng)該開(kāi)展哪些變更的研究？
參考文獻(xiàn)：
[1] www.cnppa.org/index.php/Home/News/show/sortid/19/id/1123.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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