重磅：釋放MAH制度紅利，國內基于風險的藥品上市后變更指南擬發(fā)布

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-08-03

2020年07月31日（星期五），國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布公開征求《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（征求意見稿）的通知，征求意見截止日期2020年08月15日。

釋放MAH制度紅利

2020年07月31日（星期五），國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布公開征求《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（征求意見稿）的通知，征求意見截止日期2020年08月15日，這是國內首部專門針對藥品上市后變更管理起草的指導性文件，將對我國藥品上市后監(jiān)管工作和規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡稱MAH)藥品上市后變更行為提供更加系統(tǒng)、可操作性的要求?？吹降慕^不僅僅是如何開展藥品上市后變更管理的具體要求，背后體現(xiàn)出對于藥品上市后變更復雜性和新監(jiān)管時代的科學監(jiān)管考量，充分體現(xiàn)了加強事中事后監(jiān)管和放管服的管理理念，充分釋放MAH制度紅利。本文對藥品上市后變更管理痛點和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（征求意見稿）亮點進行了分析。

一、藥品上市后變更管理痛點

藥品，關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，但近幾年以來藥品上市后變更，尤其生產工藝變更出現(xiàn)的一些情況，讓我們對藥品的管理更加關注，2018年長生生物**造假案（隨意變更工藝參數和設備"、將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號、生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案），暴露出部分企業(yè)存在變更研究水平及風險控制水平參差不齊、對變更控制和管理的重視不夠、開展相關研究不充分等問題，基于上述原因，國家藥監(jiān)局舉一反三，堵塞漏洞，本著鼓勵持有人持續(xù)改進工藝，提高和保障藥品質量的目標，2019年12月1日實施的新修訂《藥品管理法》中單獨提出了藥品上市后變更管理章節(jié)，這是建立藥品全生命周期質量控制體系的重要組成部分。

二、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》亮點搶先看

2.1 適用范圍

2.2 對標國際標準變更分類和動態(tài)管理更科學

變更是基于科學研究和科學認知開展的，隨著生產管理水平和生產技術的不斷提升，不同時期同一變更情形的類別的判定也會不同，其風險級別也可能不同，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》立足國內藥品上市后變更的發(fā)展現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家的先進管理理念，結合國內外相關法規(guī)和技術要求，本著科學性、可操作性、前瞻性和先進性相結合原則起草，對各變更事項風險評估分級是在基于科學和風險的基礎上，按照2020年7月1日實施的《藥品注冊管理辦法》分為三類，分類的過程中參考了WHO、FDA、EMA等發(fā)布的相關指導原則，因此原則上對各項變更事項的風險分級與國際共識保持一致，在變更分類原則中，變更管理類別分為重大變更、中等變更和微小變更，分別按照有關規(guī)定經批準、備案后實施或報告，持有人對報送資料的真實性、準確性和完整性負責。其中，生產監(jiān)管事項變更按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。并明確，MAH可以根據管理和生產技術變化對變更管理類別判定后進行調整，并按照新判定的變更管理類別經批準、備案后實施或者報告，MAH無法確定變更管理類別或擬對指導原則中列明的變更管理情形調整管理類別的，可在充分研究和驗證基礎上與藥品監(jiān)管部門進行溝通并達成一致后按規(guī)定實施，無法達成一致的，由省級藥品監(jiān)管部門轉請國家局藥審中心協(xié)助明確變更管理類別，藥審中心應在30日內答復。境外生產藥品的變更無法確認變更管理類別的，可在充分研究和驗證的基礎上與藥審中心溝通，具體按照藥品注冊溝通交流的有關程序進行。

2.3 釋放取消技術轉讓審批制度信號

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《征求意見稿》最后一條款，即【實施日期】：本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）》、《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號）廢止，值得MAH特別關注，釋放取消技術轉讓審批制度信號，改為MAH變更，有效釋放了MAH制度紅利，這將對我國藥品技術市場帶來一次劃時代的變革。

三、展望

目前已出臺落地的新版《藥品管理法》（2019年修訂第31號主席令)和已經執(zhí)行的2010年版藥品GMP及還未落地的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》征求意見稿可以明顯的體現(xiàn)出來，國內藥監(jiān)局意識到了藥品上市后生產工藝變更控制對風險控制的重要性和必要性，正在積極地通過整個法律法規(guī)體系的修正完善以及重構，建立對藥品上市后變更進行控制的完善的體系行動，希望《藥品上市后變更管理辦法（試行）》盡快發(fā)布落地實施。

參考文獻

[1] www.nmpa.gov.cn

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。