2020年10月31日，廣東省藥學會公眾號廣東藥物臨床試驗發(fā)布《藥物臨床試驗 項目授權與外包管理 廣東共識（征求意見稿）》，會稿截止日期2020年11月30日，供各醫(yī)療機構和臨床試驗相關方參考。新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）的公告（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題，為深入理解新版GCP法規(guī)中相關要求，幫助業(yè)內同行規(guī)范的進行職責授權和任務外包管理，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織各方專家、同行，嘗試對此問題進行梳理并最終形成本共識征求意見稿，為切實做好臨床試驗授權分工和規(guī)范任務外包，繼續(xù)保持中國新藥臨床試驗良好發(fā)展態(tài)勢提供幫助。
一、藥物臨床試驗項目授權與外包管理難點
在臨床試驗過程中，業(yè)務外包是必然會開展的一項工作，它是使企業(yè)降低成本、提高效率、充分發(fā)揮自身核心競爭力的一種管理模式。近年來，臨床試驗數量的激增，對臨床試驗監(jiān)管的加強，臨床試驗操作日趨復雜，使得研究團隊規(guī)模和人數不斷擴大。在實施過程中，?？吹绞跈噙^于集中，如只授權1-2個研究人員負責所有的研究任務；授權過于分散，如授權全科室的人員參與臨床試驗；授權不合理，如研究助理被授權獲取知情同意或醫(yī)學判斷的任務；授權不完整，如部分研究任務沒有體現(xiàn)在授權分工表中，沒有授權給對應的研究人員；沒有授權，如沒被授權的人員執(zhí)行了臨床試驗的具體工作等情形。
二、藥物臨床試驗項目職責授權建議范例
在臨床試驗中，授權通常是指把不同的任務和權力分派給不同人員、建立起一個對結果負責的系統(tǒng)的過程。一般情況下，申辦者委托藥物臨床試驗機構/主要研究者承擔試驗項目后，PI會把任務分派給機構中的不同人員來負責，以授權分工表形式進行團隊內部人員授權，旨在結合源文件溯源流程。根據被授權人員的資質，擬授權承擔的臨床試驗對應任務，授權其相應的研究角色，臨床試驗任務建議授權明細可參見以下范例：
1、臨床試驗-常規(guī)事務職責授權建議范例
2、臨床試驗-不良事件記錄與評價職責授權建議范例
3、臨床試驗-藥物和物資管理職責授權建議范例
4、臨床試驗-病例報告表職責授權建議范例
5、臨床試驗-溝通與配合檢查職責授權建議范例
三、藥物臨床試驗項目授權與外包管理常見問題及對策
3.1 參與日常醫(yī)療照護的臨床護士是否需要被授權？
臨床試驗是基于常規(guī)醫(yī)療工作之上開展的科研活動，離不開日常醫(yī)療診治和護理工作的支持。如果一項臨床試驗是以患者為試驗受試者，在普通病房開展實施的，不可避免會有當值醫(yī)護人員參與到日常醫(yī)療照護當中，比如病房例行的生命體征測量、二便詢問、打針輸液等日常醫(yī)療照護，承擔此類非臨床試驗特殊要求的醫(yī)療照護的臨床護士，可不必授權，除非該護理人員被同時授權從事其他臨床試驗特殊操作等，并需通過一定培訓和演練后方可掌握的技能等，該臨床護士需要得到PI授權，并在授權分工表中予以體現(xiàn)。
3.2 負責試驗用藥品配置的人員是否需要被授權？
國內臨床試驗機構對試驗用藥品配置主要存在三種模式，分別是交予醫(yī)院靜配中心集中配置、專業(yè)科室領取后由當班人員配置，專業(yè)科室領取后由專人配置。建議申辦者在試驗啟動前與臨床試驗管理部門、承擔科室做好溝通，采取合規(guī)且雙方認可的管理模式開展試驗。若試驗用藥品配置有別于常規(guī)藥品配置，有具體要求和特殊操作的，建議授權有資質的藥品配置人員進行配置，接受方案中關于藥品配置的培訓，填寫藥品配置相關文件。
3.3 負責影像學讀片的醫(yī)生是否需要被授權？
需視具體情況而定，若由影像科醫(yī)生進行腫瘤評估并填寫相應表格，則需要進行授權；若由研究者進行腫瘤評估并填寫相應表格，影像科醫(yī)生僅按照臨床常規(guī)出具報告可不授權。若項目有影像參數要求，應提前與影像科確認，若不是常規(guī)設置參數，可以在申請單中備注說明層厚要求等，避免影像學檢查結果不合格。
3.4 負責試驗特殊標本采集、處理和轉運的人員是否需要被授權？
需視具體情況而定，若僅按照臨床常規(guī)負責試驗特殊標本采集、處理和轉運的人員不需授權；若涉及填寫項目需要收集保存的文件需要授權；若方案中有特殊要求，例如方案要求病理科操作人員對切片進行拍照和填寫相關表格等操作，需要對病理科操作人員進行授權和培訓。
3.5 負責臨床試驗相關檢驗檢測的人員是否需要被授權？
需視具體情況而定，若該項檢驗檢測雖為臨床試驗方案中規(guī)定項目，但同時也是醫(yī)療機構常規(guī)開展的檢驗檢測項目，按臨床常規(guī)送檢標本或按臨床常規(guī)流程予以檢查即可獲得結果，如血常規(guī)、生化常規(guī)、胸部正側位X光片等，方案并未提出高于常規(guī)檢驗檢測的特殊處置要求，則參與該項檢驗檢測的人員不需要進行授權，如醫(yī)院檢驗科技術人員。若該檢驗檢測項目并非臨床常規(guī)開展項目，或檢驗檢測要求有別于常規(guī)項目，需根據試驗方案或實驗室手冊進行，從事該項檢驗檢測的人員需經過特別培訓并確認已掌握該項技能的，則參與該項檢驗檢測的人員需要進行授權，并在授權分工表中予以體現(xiàn)，如病理蠟塊的包埋、病理組織切片的制作和染色等。
3.6 負責臨床試驗項目質控的人員是否需要被授權？
2020版GCP第十七條規(guī)定研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件中要求：研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理，因此負責臨床試驗項目的研究者應授權合格的專業(yè)組質控員按照本專業(yè)組質量管理標準操作規(guī)程對項目進行檢查和監(jiān)督；同時也要求：臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，因此臨床試驗機構辦公室應任命機構質控員對臨床試驗項目進行質量檢查與監(jiān)督，機構質控員不屬于臨床試驗項目研究團隊成員，不需要授權。
3.7 PI的更換與授權的變更
如試驗實施過程中，PI由于各種原因需要更替，新PI人選報備申辦者同意后，其最初的授權分工表需經后續(xù)接替的PI確認并重新簽署。首先新舊PI間應簽署一份更替說明，表明雙方PI責任的交接；其次新接任PI參考原授權分工表，根據項目實施進度和實際承擔工作狀況，重新簽署或書面認可之前授權分工，以保證PI更替后臨床試驗工作的順利開展。如無法獲得原PI簽署的更替說明，經申辦者和機構共同商議后，確定新PI接任事宜和流程，或是保證受試者權益的前提下，選擇終止該項目的實施。
3.8 盲法試驗的授權問題
雙盲試驗整個研究過程中，無論是研究團隊還是受試者，都無法獲知分組情況。但是在影響到受試者安全性或其他的一些情況下，需要緊急揭盲，確認分組信息。通常緊急揭盲的權限僅可以授權給PI，所以在試驗啟動會培訓時，需要明確的培訓研究的盲法設計以及緊急揭盲流程，并且確認緊急揭盲的職責僅授權給了PI。另外，部分試驗藥品，由于其本身的劑型或者包裝的特殊性，無法在試驗中做到試驗組與對照組外觀完全一致，這類試驗藥品的盲法設計，通常是僅對部分人員設盲，研究團隊是由盲態(tài)團隊和非盲團隊構成。這類研究在授權時，需要特別關注盲態(tài)的保持，為了避免破盲的風險，盲態(tài)研究職責與非盲研究職責，不可進行交叉授權；研究過程中，不可進行盲態(tài)職責與非盲職責的授權的變更。合理和科學的授權是盲態(tài)保持的關鍵。
3.9 部分試驗相關檢驗檢查不能在本機構內開展的問題
申辦者在試驗開展前應對機構和專業(yè)科室進行充分調研，了解意向研究者承接特定試驗項目的可行性。如必須在某機構專業(yè)科室開展，但機構、科室無法滿足方案所有的檢驗檢查項目要求的，可考慮進行外部授權或外包。比如，腫瘤?？漆t(yī)院承接的試驗項目，需進行心臟?？苹蜓劭茩z查，但醫(yī)院無心血管、眼科?？漆t(yī)師的，可考慮授權院外研究者參與或與其他醫(yī)院簽署合作協(xié)議，確保院外人員資質和院外產生的試驗數據真實、可溯源。
參考文獻
[1] www.sinopharmacy.com.cn
*作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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