首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點1月1日起實施，MAH請對照自查

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-12-25

湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點（試行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年。

MAH委托生產(chǎn)檢查要點

2020年12月23日，全面落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）監(jiān)管，湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點（試行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實施《藥品管理法》后國內(nèi)首個針對MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查指南，國家層面未單獨專門制定出臺相關(guān)驗收標(biāo)準(zhǔn)，此驗收標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考，本文對湖南省《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點》起草背景及主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。

一、起草背景及制定依據(jù)分析

MAH制度的實施是黨中央、國務(wù)院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內(nèi)實施MAH制度；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)一步明確和細(xì)化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責(zé)任等內(nèi)容；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應(yīng)在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，但國家層面法律法規(guī)規(guī)章尚未對MAH（委托生產(chǎn)）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》檢查要點和評定標(biāo)準(zhǔn)作出具體規(guī)定，在一定程度上影響了MAH制度的貫徹實施落地，迫切需要制定檢查要點，對法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和要求等進(jìn)行細(xì)化。

湖南省藥監(jiān)部門率先在全國開展此項工作，正式制定并發(fā)布實施MAH（委托生產(chǎn)情形）核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，一方面有利于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實落地，持續(xù)全面釋放法律制度紅利，支持鼓勵本省藥品研發(fā)機構(gòu)開展藥物研發(fā)和注冊申報，助推本省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，另一方面也有利于提高現(xiàn)場檢查的規(guī)范性、實用性和可操作性，為企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)，實現(xiàn)監(jiān)管工作的公平公正和統(tǒng)一規(guī)范。

二、《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點》主要內(nèi)容搶先看

《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點》共十章49條，分別如下表所示：

在《檢查要點》起草過程中，充分借鑒了外省的文件和規(guī)定，廣泛征求了企業(yè)意見?！稒z查要點》突出持有人的管理職責(zé)，主要內(nèi)容如下：

2.1 第一章總則主要內(nèi)容

對制定依據(jù)、MAH的概念、《檢查要點》適用范圍、檢查結(jié)果評定應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則檢查要求等進(jìn)行了規(guī)定。

檢查要點

2.2 第二章機構(gòu)與人員主要內(nèi)容

對持有人的組織機構(gòu)各部門職責(zé)與能力、員工培訓(xùn)、員工健康等要求，對配備相關(guān)人員的資質(zhì)與能力，以及關(guān)鍵人員的任職資格進(jìn)行了規(guī)定。

機構(gòu)與人員主要內(nèi)容

2.3 第三章質(zhì)量保證體系主要內(nèi)容

對持有人的質(zhì)量保證體系的總體要求與內(nèi)容、年度報告、藥品追溯、文件體系與規(guī)章制度、委托管理、變更管理、偏差管理、樣品檢驗、留樣與穩(wěn)定性考察等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了委托雙方的質(zhì)量協(xié)議與委托協(xié)議中需約定的內(nèi)容。

質(zhì)量保證體系主要內(nèi)容

2.4 第四章委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容

對廠房與設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場管理等進(jìn)行了規(guī)定，明確委托雙方的責(zé)任與義務(wù)，強調(diào)委托生產(chǎn)過程中生產(chǎn)管理的銜接要求，突出持有人在生產(chǎn)過程中的主體地位。

委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容