2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網發(fā)布《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年12月17日起實施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實《藥品管理法》、《中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提高中藥現代化的質量和效率，該指導原則的正式實施將助力促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵探索研究中藥的生物效應檢測方法，建立符合中藥特點的質量控制體系，助力國內中藥質量的進一步提升，本文為大家梳理了本指導原則中關于中藥生物效應檢測研究技術重點內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、中藥質量控制研究關鍵點和難點
中藥具有多成份、多靶點，整體發(fā)揮作用等特點。目前中藥質量控制主要采用指標性成份檢測，與藥品的有效性和安全性關聯(lián)性不強，難以充分反映藥品的整體質量。生物效應檢測能夠與常規(guī)理化方法相互補充，較好地反映藥品整體質量，對于建立符合中藥特點且關聯(lián)臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，提高中藥質量控制水平具有重要意義。為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，CDE自2018年7月召開啟動會，成立"生物效應檢測指導原則"課題研究組，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年9月25日日上網征求意見一個月（2020年10月24日截止）；2020年12月17日CDE正式發(fā)布實施《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》，根據中藥不同產品的特點，鼓勵探索研究建立相應的生物效應檢測方法，主要用于中藥的質量控制，與現有理化檢測方法相互補充，完善中藥質量控制體系。
二、中藥生物效應評價法的特點、原則及構建
1、生物效應評價法的特點與原則
生物效應檢測是利用藥物對試驗系所產生的生物效應，運用特定的實驗設計，反映藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價和控制藥品質量的目的。生物效應檢測在中藥質量控制和評價中具有獨特的優(yōu)勢，主要表現在具有較強的專屬性、直接關切中藥有效性與安全性、量效關系確切、簡單快速，符合中藥物質基礎研究現狀，生物效應評價法可以很好地判定中藥的質量優(yōu)劣及療效的安全性、穩(wěn)定性，它是對現有中藥質量控制方法的補充。該評價方法有以下幾項基本原則
原則一：體現中醫(yī)藥特點，反映中藥有效性和安全性
生物效應檢測研究應盡可能體現中藥多成份、多靶點及整體作用等特點，反映中藥的有效性、安全性和質量一致性。應結合中醫(yī)藥特點，盡可能選擇多個指標進行生物效應檢測研究，并與中藥的功能主治相關。
原則二：與現行質量檢測方法相互補充，提高中藥質量可控性
中藥成份復雜、藥效物質基礎研究薄弱，現行以化學成份檢測為主的質量控制方法雖簡單易行，但難以很好地反映中藥的有效性、安全性；生物效應檢測方法相對復雜，但可以較好地彌補現行質量控制方法的不足，有利于提高中藥質量的可控性。鼓勵開展中藥生物效應檢測研究，將成熟可行的方法列入標準。
原則三：方法應科學可行
應對試驗條件、操作規(guī)范等建立嚴格的控制措施，并進行詳細的方法學考察和驗證，保證方法專屬、準確、可重復，客觀真實地反映中藥臨床有效性和安全性。方法應簡便、可行。
2、中藥生物效應評價法的構建
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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