2021年1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日2021年1月15日起實施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，目前，我國尚未有專門的中藥新藥質量研究技術指導原則，該指導原則的正式實施將填補國內中藥新藥質量研究的一大空白，助力國內中藥質量的進一步提升，本文為大家梳理了本指導原則中質量研究重點內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、中藥新藥質量研究難點
質量研究是中藥新藥研究的重要內容，對生產過程控制、確定藥品關鍵質量屬性、建立質量標準和保障藥品質量穩(wěn)定可控具有重要意義。中藥多成份復雜體系的特點，目前，我國尚未有專門的中藥新藥質量研究技術指導原則，為進一步規(guī)范和指導中藥新藥質量研究，滿足藥品安全、有效、質量可控的要求，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展，中藥新藥質量研究應在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開展針對性研究，落實藥品全生命周期管理，促進中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質量可控，在研發(fā)過程中，藥學研究要能夠支持安全性和有效性研究的開展，同時不斷積累藥物信息，為上市時建立完善的質量控制體系提供數(shù)據(jù)支持。為堅持守正創(chuàng)新，CDE自2018年5月召開啟動會，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年9月1日上網(wǎng)征求意見一個月（2020年10月01日截止）；2021年1月15日CDE正式發(fā)布實施《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》（成文時間為2021年1月14日），該指導原則強調中藥新藥質量研究應遵循五個原則：
原則一：遵循中醫(yī)藥理論指導。
原則二：傳統(tǒng)質量控制方法與現(xiàn)代質量研究方法并重；
原則三：以藥用物質基礎為重要研究內容。
原則四：以保證安全有效、質量可控為目標。
原則五：貫穿藥品全生命周期。
二、中藥新藥質量研究重點內容
質量研究的目的是確定質量控制指標和可接受范圍，為藥品生產過程控制和質量標準建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。本指導原則明確中藥新藥質量研究還應體現(xiàn)質量源于設計、全過程質量控制和風險管理的理念，通過對藥材/飲片、中間體（中間產物）、制劑的藥用物質及關鍵質量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質傳遞研究，以及藥用物質與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質量控制水平，為中藥新藥質量研究提供參考。
1、藥材/飲片
2、中間體
3、制劑
4、質量研究的關聯(lián)性
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
