在2021年2月23日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥監(jiān)局CDE關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》的公告"的消息瘋狂刷屏，新規(guī)自2021年6月1日起施行，備受藥界人士的關(guān)注，代表著2020年7月1日正式實(shí)施的新《藥品注冊管理辦法》后有一個(gè)新的行業(yè)風(fēng)向的到來，意味著自2021年6月1日起將有更多新藥技術(shù)審評報(bào)告將逐步向外界開放：
一、如何查詢新藥技術(shù)審評報(bào)告
醫(yī)藥人士可通過CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目查詢公開的技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書，如筆者查詢了國內(nèi)首 款生物類似藥--利妥昔單抗注射液的技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書。
二、公開技術(shù)審評報(bào)告政策分析
醫(yī)藥人士可通過CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目查詢公開的技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書，如筆者查詢了國內(nèi)首 款生物類似藥--利妥昔單抗注射液的技。術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書。
(1) 2008年，CDE就曾進(jìn)一步實(shí)施藥品審評審批"三制一化"，擴(kuò)大對外交流與開放，不斷改進(jìn)審評工作。在原有溝通交流、信息開放基礎(chǔ)上，縱深拓展溝通交流途徑和形式，拓寬交流溝通受眾，擴(kuò)大信息公開范圍和深度。2009年CDE在網(wǎng)站上分兩批公開審評案例近70例。
(2) 2015年08月18日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息，有助于引導(dǎo)藥企有序研發(fā)和控制低水平申請。CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目首次公開浙江康德藥業(yè)集團(tuán)有限公司好巨化集團(tuán)公司制藥廠聯(lián)合申報(bào)的丹龍口服液的技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書，之后陸續(xù)通過CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目對社會發(fā)布部分新藥的技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書。
三、《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看
《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范》分正文和附件，正文總共包括四章，共十七條內(nèi)容，附件提供了《申報(bào)上市注冊申請技術(shù)審評報(bào)告撰寫規(guī)范》附件，從基本信息、核查檢驗(yàn)及合規(guī)評價(jià)情況、綜合評審意見、處理意見等四個(gè)大項(xiàng)提供模板，共涉及18個(gè)細(xì)節(jié)條目，其中不乏關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果、上市后風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵內(nèi)容，正文內(nèi)容梳理如下。
《申報(bào)上市注冊申請技術(shù)審評報(bào)告撰寫規(guī)范》附件18個(gè)細(xì)節(jié)條目如下：
一、基本信息
(一)申請人信息
(二)藥品的信息
(三)審評經(jīng)過
(四)其他
二、核查檢驗(yàn)及合規(guī)評價(jià)情況
(一)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況
(二)樣品檢驗(yàn)情況
(三)合規(guī)性評價(jià)
三、綜合審評意見
（一）適應(yīng)癥/功能主治
（二）藥理毒理評價(jià)
（三）臨床藥理學(xué)評價(jià)
（四）有效性評價(jià)
（五）安全性評價(jià)
（六）風(fēng)險(xiǎn)分析與控制
（七）獲益與風(fēng)險(xiǎn)評估
（八）說明書審核
四、處理意見
（一）技術(shù)結(jié)論
（二）上市后要求
（三）上市后風(fēng)險(xiǎn)控制
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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