為深化國務院及上海市政府“放管服”改革，進一步促進上海市藥品現代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，確保藥品在物流環(huán)節(jié)質量安全，2021年4月6日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網重磅發(fā)布《關于印發(fā)<上海市藥品現代物流指導意見（試行）>的通知》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號），自印發(fā)之日（2021年4月6日）起施行，有效期2年。
上海藥監(jiān)部門在疫情當前，本著“標準不降低，流程可優(yōu)化”的原則優(yōu)化，率先探索藥品物流新監(jiān)管方式，體現了“放管服”改革的監(jiān)管理念。
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盤點新業(yè)態(tài)下的藥品現代物流政策
近年來，國家深入推進醫(yī)改、“4+7、兩票制”等政策的落地，藥品流通行業(yè)兼并重組進程加速。國家推進的藥品現代物流政策導向明確，多個外省市藥監(jiān)部門制定了省級藥品現代物流指導文件，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準入，推進轄區(qū)內企業(yè)轉型升級。
01
以政策為導向推進藥品現代物流發(fā)展
● 《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市[2005]160號)、《關于貫徹執(zhí)行“關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見”有關問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]318號)、《關于轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局<關于貫徹執(zhí)行“關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見”有關問題的通知>的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕479號）等規(guī)定提出非藥品批發(fā)企業(yè)，在符合一定條件取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《開展第三方藥品物流業(yè)務確認件》后，也可從事第三方藥品物流業(yè)務。自此之后，不少企業(yè)開始開展第三方藥品物流業(yè)務。
2016年2月3日，為落實國家“簡政放權及放管服”等政策要求，國務院印發(fā)了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)[2016]9號），取消從事第三方藥品物流業(yè)務的審批事項。
2017年《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）及 《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）《中華人民共和國**管理法》（中華人民共和國主席令第30號）要求推動藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵多倉協(xié)同、跨區(qū)配送，發(fā)揮“互聯(lián)網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。
02
制定省級藥品現代物流指導文件
● 多省藥監(jiān)局在不同時期出臺了所在省的藥品現代物流相關規(guī)范，以下梳理了部分省市頒布的涉及藥品現代物流相關的政策：
2
《上海市藥品現代物流指導意見》
主要內容解讀
01
機構與人員的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現代物流指導意見（試行）》要求在從事藥品現代物流業(yè)務的企業(yè)中，其企業(yè)資質、藥品質量管理、物流技術管理人員等符合藥品GSP和交管運輸等相關要求，并對1機構3部門2物流管理專職人員3關鍵人員提出具體條件。
02
設施與設備的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現代物流指導意見（試行）》對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)、專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)在倉儲面積或容積以及運輸車輛的要求如下：
03
信息管理系統(tǒng)的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現代物流指導意見（試行）》要求企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。此外，企業(yè)還應當配置信息追溯系統(tǒng)，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，按要求實現對藥品最小包裝單位的可追溯、可核查功能。
開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當配置電子數據交換平臺，支持物流作業(yè)數據與委托儲存配送的信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。
04
適用對象有哪些？
● 《上海市藥品現代物流指導意見（試行）》適用于新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，對于本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，采取鼓勵和引導其按照《意見（試行）》逐步改造提高的方式，從而最終實現整體提升本市醫(yī)藥物流水平的目的。
參考文獻:
[1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian
為進一步激發(fā)市場內生動力和發(fā)展活力，
助力醫(yī)藥供應鏈上下游與醫(yī)藥物流行業(yè)智能協(xié)同體系的構建
2021年12月16-18日，
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