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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 助力抗艾滋病新藥上市 CDE發(fā)布新臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

助力抗艾滋病新藥上市 CDE發(fā)布新臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

熱門推薦: 艾滋病 臨床試驗(yàn) 抗HIV
作者:滴水司南  來(lái)源:滴水司南
  2021-05-06
本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的問題進(jìn)行了討論并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

助力抗艾滋病新藥上市

       2021年4月30日,五一假期前最后一個(gè)工作日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月,此指南為指導(dǎo)和規(guī)范抗人類免疫缺陷病毒(HIV)新藥的臨床試驗(yàn),促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā),本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的問題進(jìn)行了討論并結(jié)合自己的解讀與大家分享,如有不妥,懇請(qǐng)大家提出寶貴意見。

       一、艾滋病感染機(jī)理

       艾滋病,即獲得性免疫缺陷綜合征(acquiredimmunodeficiency syndrome,AIDS),其病原體為人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV),亦稱艾滋病病毒。目前,艾滋病已成為嚴(yán)重威脅我國(guó)公眾健康的重要公共衛(wèi)生問題。人類免疫缺陷病毒(HIV)感染是一種慢性病毒感染,目前HIV感染在全球及我國(guó)的流行情況仍然嚴(yán)峻,我國(guó)HIV感染疫情整體保持低流行狀態(tài)的同時(shí),部分地區(qū)流行程度較高,并且存活的感染者和病人數(shù)明顯增多,發(fā)病人數(shù)增加,因而對(duì)臨床治療的需求也在增加。HIV是一種逆轉(zhuǎn)錄病毒,其遺傳信息儲(chǔ)存于核糖核酸(RNA)上。HIV在人體細(xì)胞內(nèi)的感染過(guò)程包括:

       (1) 吸附(Binding)、膜融合(Fusion)及感染(infection):HIV-1感染人體后,選擇性地吸附于靶細(xì)胞的CD4受體上,在輔助受體的幫助下進(jìn)入宿主細(xì)胞。

       (2) 反轉(zhuǎn)錄(Reverse Transcription)及整合(Integration):胞質(zhì)中病毒RNA在反轉(zhuǎn)錄酶作用下,形成互補(bǔ)DNA,在DNA聚合酶作用下病毒雙鏈線性DNA在胞質(zhì)完成合成。進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi),在整合酶的作用下整合到宿主細(xì)胞的染色體DNA中。這種整合到宿主DNA后的病毒DNA即被稱為"前病毒"。

       (3) 轉(zhuǎn)錄(Transcription):前病毒被活化而進(jìn)行自身轉(zhuǎn)錄時(shí),在細(xì)胞RNA聚合酶的催化下,病毒DNA轉(zhuǎn)錄形成RNA,一些RNA經(jīng)加帽加尾成為病毒的子代基因組RNA;另一些RNA經(jīng)拼接而成為病毒mRNA,在細(xì)胞核蛋白體上轉(zhuǎn)譯成病毒的結(jié)構(gòu)蛋白和各種非結(jié)構(gòu)蛋白,合成的病毒蛋白在內(nèi)質(zhì)網(wǎng)核糖體進(jìn)行糖化和加工,在蛋白酶作用下裂解,產(chǎn)生子代病毒的蛋白和酶類。

       (4) 裝配(Assembly)、出芽(Budding)及成熟(Maturation):病毒前體蛋白與病毒子代基因組RNA在細(xì)胞膜的內(nèi)面進(jìn)行包裝,轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞膜的表面,通過(guò)芽生從細(xì)胞膜上獲得病毒體的包膜,形成獨(dú)立的病毒顆粒。這些病毒蛋白與子代基因組RNA再進(jìn)一步地組合,最后形成具有傳染性的、成熟的病毒顆粒。

HIV在人體細(xì)胞內(nèi)的感染過(guò)程示意圖

       HIV在人體細(xì)胞內(nèi)的感染過(guò)程示意圖(出自參考來(lái)源2)

       二、國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有抗HIV病毒 藥物

       目前國(guó)際上共有6大類30多種藥物(包括復(fù)合制劑),分別為核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs)、蛋白酶抑制劑(PIs)、整合酶抑制劑(INSTIs)、融合酶抑制劑(FIs)及CCR5抑制劑。國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物梳理見下表:

國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物

       三、《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》亮點(diǎn)搶先看

       《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和需要重點(diǎn)關(guān)注的問題進(jìn)行了討論,旨在為抗HIV感染新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)提供一般性的技術(shù)指導(dǎo)和參考,本指導(dǎo)原則主要適用于國(guó)內(nèi)外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒 藥物,包括化學(xué)藥物和治療用生物制品,不適用于抗HIV感染的輔助治療藥物和預(yù)防用藥。

       1、早期臨床研究

早期臨床研究

       2、劑量探索研究

劑量探索研究

       3、確證性研究

確證性研究

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.cde.org.cn

       [2] www.aidsinfonet.org

       [3] www.sific.com.cn

       作者簡(jiǎn)介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級(jí)工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。       

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