2021年6月21日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規范》和《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》兩項信息化標準，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間2021年7月20日前，為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開(kāi)展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，將有助于統一藥品追溯碼的印刷、使用和查詢(xún)，為藥品追溯提供了技術(shù)支撐。
一、《藥品追溯碼印刷規范》亮點(diǎn)搶先看
藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號碼，是指用于唯一標識藥品銷(xiāo)售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成。是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙，是實(shí)現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。《藥品追溯碼印刷規范》適用于在中國境內銷(xiāo)售和使用的藥品各級銷(xiāo)售包裝單元上的藥品追溯碼印刷，規定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質(zhì)量。
1)印刷樣式
《藥品追溯碼印刷規范》印刷示例具體可分為一維條碼、二維條碼，如下圖：
一維碼形式標識藥品追溯碼的印刷樣式示例 二維碼形式標識藥品追溯碼的印刷樣式示例
藥品追溯碼印刷應包括4部分容：
(1)“藥品追溯碼”字樣：應在藥品追溯碼設備識讀的符號上方印刷“藥品追溯碼”字樣，字跡應清晰易讀。
(2)藥品追溯碼人眼識讀的字符:應從左到右印刷或從上到下方向印刷，字跡應清晰易讀。
(3)藥品追溯碼設備識讀的符號:
(4)可標識藥品追溯碼識讀方法:
注意：當藥品包裝最大表面面積小于10cm2時(shí)，可只標識“藥品追溯碼”字樣和藥品追溯碼設備識讀的符號。
2)印刷位置
大包裝上藥品追溯碼的印刷位置示例
(1)藥品追溯碼應印制于藥品包裝明顯可見(jiàn)之處，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。
(2)在藥品大包裝印制藥品追溯碼時(shí)，要將同一藥品追溯碼標簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。藥品追溯碼標簽宜在外箱上的產(chǎn)品批號附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免藥品追溯碼太靠底邊無(wú)法識別，建議保持藥品追溯碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。
(3)藥品追溯碼標簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標、藥品名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等藥品說(shuō)明關(guān)鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規的要求相抵觸。在透明包裝上粘貼藥品追溯碼時(shí)，不得覆蓋下一級包裝上的藥品追溯碼。
(4)藥品追溯碼的印刷應盡量避開(kāi)穿孔、沖切口、開(kāi)口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開(kāi)轉角處或表面曲率過(guò)大的地方，并避開(kāi)藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。
藥品追溯碼應印刷在各級藥品銷(xiāo)售包裝上（含捆扎、塑封等透明包裝，另有規定的除外）。
3)印刷質(zhì)量
二、《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》亮點(diǎn)搶先看
《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》適用于規范消費者通過(guò)藥品追溯系統查詢(xún)藥品包裝上藥品追溯碼的查詢(xún)結果顯示，規定了消費者通過(guò)藥品追溯碼可查詢(xún)到的藥品追溯信息查詢(xún)結果顯示要求。是從消費者的角度，規范了所查詢(xún)顯示結果的內容，分為國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。并附國產(chǎn)和進(jìn)口藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示示例。
國產(chǎn)藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示示例 進(jìn)口藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示示例
(1)國產(chǎn)藥品：包含信息提供平臺名稱(chēng)及30條藥品相關(guān)信息。藥品信息如下：
1)藥品追溯碼∶××××
2)藥品狀態(tài)∶××××
3)國家藥品標識碼∶××××
4)藥品通用名稱(chēng)∶××××
5)藥品本位碼∶××××
6)劑型∶××××
7)制劑規格∶××××
8)包裝規格∶××××
9)包裝轉換比∶××××
10)藥品有效期∶××××
11)藥品有效期單位∶××××
12)藥品批準文號∶××××
13)藥品批準文號有效期∶××××
14)藥品注冊分類(lèi)∶××××
15)國家基本藥物標識∶××××
16)特殊藥品管理分類(lèi)∶××××
17)處方藥標識∶××××
18)境內藥品上市許可持有人名稱(chēng)∶××××
19)統一社會(huì )信用代碼（境內藥品上市許可持有人）∶××××
20)境內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)∶××××
21)統一社會(huì )信用代碼（境內藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××
22)分包裝廠(chǎng)名稱(chēng)∶××××
23)統一社會(huì )信用代碼（分包裝廠(chǎng)）∶××××
24)藥品生產(chǎn)日期∶××××-××-××
25)藥品有效期截止日期∶××××
26)藥品生產(chǎn)批號∶××××
27)藥品使用單位名稱(chēng)∶××××
28)衛生機構代碼∶××××
29)藥品使用單位的統一社會(huì )信用代碼∶××××
30)零售藥店名稱(chēng)∶××××
(2)進(jìn)口藥品：包含信息提供平臺名稱(chēng)及41條藥品相關(guān)信息。藥品信息如下：
1)藥品追溯碼∶××××
2)藥品狀態(tài)∶××××
3)國家藥品標識碼∶××××
4)藥品通用名稱(chēng)∶××××
5)藥品英文名稱(chēng);××××
6)進(jìn)口藥品中文譯名∶××××
7)藥品本位碼∶××××
8)劑型∶××××
9)制劑規格∶××××
10)包裝規格∶××××
11)包裝轉換比∶××××
12)藥品有效期∶××××
13)藥品有效期單位∶××××
14)藥品批準文號∶××××
15)藥品批準文號有效期∶××××
16)進(jìn)口藥品注冊證號∶××××
17)進(jìn)口藥品注冊證有效期∶××××
18)進(jìn)口藥品批件號∶××××
19)進(jìn)口藥品批件有效期∶××××
20)藥品注冊分類(lèi)∶××××
21)國家基本藥物標識∶××××
22)特殊藥品管理分類(lèi)∶××××
23)處方藥標識∶××××
24)境外藥品上市許可持有人名稱(chēng)（英文）∶××××
25)境外藥品上市許可持有人代碼∶××××
26)境內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)∶××××
27)統一社會(huì )信用代碼（境內藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××
28)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（英文）∶××××
29)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼∶××××
30)分包裝廠(chǎng)名稱(chēng)∶××××
31)統一社會(huì )信用代碼（分包裝廠(chǎng)）∶××××
32)進(jìn)口藥品代理企業(yè)名稱(chēng)∶××××
33)統一社會(huì )信用代碼（進(jìn)口藥品代理企業(yè)）∶××××
34)藥品生產(chǎn)日期∶××××-××-××
35)藥品有效期截止日期∶××××
36)藥品生產(chǎn)批號∶××××
37)藥品使用單位名稱(chēng)∶××××
38)衛生機構代碼∶××××
39)藥品使用單位的統一社會(huì )信用代碼∶××××
40)零售藥店名稱(chēng)∶××××
41)統一社會(huì )信用代碼（零售藥店）∶××××
(3)消費者通過(guò)藥品追溯碼進(jìn)行查詢(xún)后應直接顯示藥品追溯結果，不得通過(guò)設置無(wú)關(guān)的操作（如點(diǎn)擊廣告）獲取查詢(xún)結果。藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示頁(yè)面不得有影響用戶(hù)正常閱讀追溯信息的干擾元素。
(4)藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果應在顯著(zhù)位置告知本次查詢(xún)結果的信息提供方。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cnpharm.com
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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