2021年8月第三個(gè)星期，又被制藥行業(yè)調(diào)侃為“家庭作業(yè)布置周”，2021年8月17-18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布近11個(gè)通知，涉及12個(gè)指導(dǎo)原則。2021年8月18日發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月?，F(xiàn)階段國內(nèi)尚無預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，此指南發(fā)布可提高此類藥物研發(fā)效率。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床要點(diǎn)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南起草背景
惡心、嘔吐是抗腫瘤藥物常見不良反應(yīng)，如果惡心和嘔吐癥狀嚴(yán)重，可引發(fā)嚴(yán)重的后果，如可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、營養(yǎng)缺乏、焦慮、傷口裂開、食管黏膜撕裂等，因此，用于預(yù)防或減少抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的治療方法就成為惡性腫瘤患者支持療法中的必要組成部分。目前現(xiàn)階段國內(nèi)尚無預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，用于預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物種類較多，但依然存在未被滿足的臨床需求，同時(shí)快速進(jìn)展的抗腫瘤藥物的研發(fā)和全球上市對于相關(guān)止吐藥物臨床試驗(yàn)提出新的挑戰(zhàn)。
CDE自2021年1月啟動，2021年5月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，征求部分臨床專家意見，技術(shù)委員會審核，形成征求意見稿，2021年8月18日上網(wǎng)征求意見1個(gè)月（2021年9月18日截止）。
二、抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類.
目前中國臨床腫瘤學(xué)會根據(jù)不同抗腫瘤藥物的致吐程度（嘔吐頻率），分為以下4類，梳理見下表：
目前按照惡心和嘔吐出現(xiàn)的時(shí)間不同，分為以下3類，梳理見下表：
三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)
1、臨床藥理學(xué)研究
2、探索性研究
3、確證性研究
參考文獻(xiàn)
[1]http://www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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