當(dāng)前，生物安全問題已成為全人類面臨的生存和發(fā)展威脅之一，特別是新冠疫情的發(fā)生，更凸顯了生物安全的重要性，并引發(fā)了公眾對生物安全問題（如病原微生物）的思考和關(guān)注，2021年12月31日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《人間傳染的病原微生物目錄》（征求意見稿），2022年01月20日會稿截止，當(dāng)前新冠疫情在全球肆虐，該目錄的落地實(shí)施將對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)帶來新的考驗。
一、新版《人間傳染的病原微生物目錄》主要變化點(diǎn)
1)病原微生物的分類規(guī)則變化
病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。來源：《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（2018修訂版），國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，在2006版《人間傳染的病原微生物名錄》中將人間傳染的病原微生物按危害程度由高到低分為四類：第一類、第二類、第三類和第四類；而2021年12月31日國家衛(wèi)健委發(fā)布《人間傳染的病原微生物目錄》（征求意見稿），擬將病原微生物分類與世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《實(shí)驗室生物安全手冊》（第三版）分類接軌，按危害程度由高到低分為第四類、第三類、第二類、第一類：
2)病原微生物的收載數(shù)量變化
對于細(xì)菌、真菌、病毒的種類，新版《目錄》也作出了調(diào)整，其中，真菌的變動最 大。2006年版《名錄》中病毒為160種、附錄6種，而2021年修訂后《目錄》病毒為167種、附錄7種；2006年版《名錄》中細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體類為155種，而2021年修訂后《目錄》細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體類為159種；2006年版《名錄》中真菌類為59種，而2021年修訂后《目錄》真菌類為166種，詳見下表：
二、生物制品生產(chǎn)活動的影響
GMP附錄—《生物制品》（2020年修訂版）第二十三條規(guī)定有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢查。法規(guī)中危險度為二類以上病原體是指在我國衛(wèi)生部頒布的《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》（1985.03.23由衛(wèi)生部頒布）中規(guī)定的“一類、二類”菌種和毒種。菌種的分類根據(jù)其危險性決定（包括實(shí)驗室感染的可能性，感染后發(fā)病的可能性，癥狀輕重及愈后情況，有無致命危險及有效地防止實(shí)驗室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止實(shí)驗室感染、我國有否此種菌種及曾否引起流行、人群免疫力等情況）。依其危險程度的大小，我國的菌種分為四類，《人間傳染的病原微生物目錄》如落地實(shí)施，該管理辦法也可能需要升級，當(dāng)前定義和常見示例如下表：
三、新型冠狀病毒實(shí)驗活動影響
根據(jù)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（編號：WS233-2002，2003.8.1實(shí)施）要求，操作一類、二類高危病原體必須在相應(yīng)生物安全防護(hù)操作間或?qū)嶒炇覂?nèi)進(jìn)行，根據(jù)危險度等級，包括傳染病原的傳染性和危害性，國際上將生物實(shí)驗室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分為BSL-1實(shí)驗室（P1實(shí)驗室）、BSL-2實(shí)驗室（P2實(shí)驗室）、BSL-3實(shí)驗室（P3實(shí)驗室）和BSL-4實(shí)驗室（P4實(shí)驗室）四個等級。一般來說，相應(yīng)等級實(shí)驗室需要報經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動的資質(zhì)，才能開展針對某種病毒的研究。而常規(guī)高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)建立的實(shí)驗室設(shè)計，生物安全等級達(dá)到P2實(shí)驗室即可?！度碎g傳染的病原微生物目錄》（征求意見稿）列出了2019冠狀病毒為危害程度第三類病原微生物，在開展實(shí)驗室和生產(chǎn)活動時，應(yīng)參考的生物安全水平措施，與2020年1月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南》（第二版）基本保持一致，醫(yī)藥企業(yè)新冠**相關(guān)研究時應(yīng)參考的生物安全水平措施如下表：
新型冠狀病毒實(shí)驗活動對照表
四、小結(jié)
《人間傳染的病原微生物目錄》的落地實(shí)施，將對從事病原微生物的研究、臨床以及藥品研發(fā)等起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用，既可以指導(dǎo)相關(guān)方科學(xué)選擇生物安全防護(hù)得當(dāng)?shù)膶?shí)驗場所從事病原微生物的檢測工作，又可以對藥企生物安全實(shí)驗室進(jìn)行籌建與驗收的關(guān)鍵參考標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，醫(yī)藥企業(yè)不管是新建工廠和實(shí)驗室，還是對舊廠房和生物安全實(shí)驗室改造，都需要符合最新規(guī)定，并持續(xù)完善和管控生物安全，違反生物安全管理規(guī)定的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，因此醫(yī)藥企業(yè)需盡早建立完善的病原微生物生物安全活動相關(guān)控制流程，做好生物安全有關(guān)工作。
參考文獻(xiàn)
[1]國家衛(wèi)生健康委員會、康利華、GMP附錄《生物制品》等
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