當前，生物安全問(wèn)題已成為全人類(lèi)面臨的生存和發(fā)展威脅之一，特別是新冠疫情的發(fā)生，更凸顯了生物安全的重要性，并引發(fā)了公眾對生物安全問(wèn)題（如病原微生物）的思考和關(guān)注，2021年12月31日，國家衛健委發(fā)布了《人間傳染的病原微生物目錄》（征求意見(jiàn)稿），2022年01月20日會(huì )稿截止，當前新冠疫情在全球肆虐，該目錄的落地實(shí)施將對醫藥企業(yè)合規帶來(lái)新的考驗。
一、新版《人間傳染的病原微生物目錄》主要變化點(diǎn)
1)病原微生物的分類(lèi)規則變化
病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲(chóng)等。來(lái)源：《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（2018修訂版），國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，在2006版《人間傳染的病原微生物名錄》中將人間傳染的病原微生物按危害程度由高到低分為四類(lèi)：第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)和第四類(lèi)；而2021年12月31日國家衛健委發(fā)布《人間傳染的病原微生物目錄》（征求意見(jiàn)稿），擬將病原微生物分類(lèi)與世界衛生組織發(fā)布的《實(shí)驗室生物安全手冊》（第三版）分類(lèi)接軌，按危害程度由高到低分為第四類(lèi)、第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)：
2)病原微生物的收載數量變化
對于細菌、真菌、病毒的種類(lèi)，新版《目錄》也作出了調整，其中，真菌的變動(dòng)最 大。2006年版《名錄》中病毒為160種、附錄6種，而2021年修訂后《目錄》病毒為167種、附錄7種；2006年版《名錄》中細菌、放線(xiàn)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體類(lèi)為155種，而2021年修訂后《目錄》細菌、放線(xiàn)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體類(lèi)為159種；2006年版《名錄》中真菌類(lèi)為59種，而2021年修訂后《目錄》真菌類(lèi)為166種，詳見(jiàn)下表：
二、生物制品生產(chǎn)活動(dòng)的影響
GMP附錄—《生物制品》（2020年修訂版）第二十三條規定有菌（毒）操作區應當有獨立的空氣凈化系統。來(lái)自病原體操作區的空氣不得循環(huán)使用，來(lái)自危險度為二類(lèi)以上病原體操作區的空氣應當通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應當定期檢查。法規中危險度為二類(lèi)以上病原體是指在我國衛生部頒布的《中國醫學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》（1985.03.23由衛生部頒布）中規定的“一類(lèi)、二類(lèi)”菌種和毒種。菌種的分類(lèi)根據其危險性決定（包括實(shí)驗室感染的可能性，感染后發(fā)病的可能性，癥狀輕重及愈后情況，有無(wú)致命危險及有效地防止實(shí)驗室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止實(shí)驗室感染、我國有否此種菌種及曾否引起流行、人群免疫力等情況）。依其危險程度的大小，我國的菌種分為四類(lèi)，《人間傳染的病原微生物目錄》如落地實(shí)施，該管理辦法也可能需要升級，當前定義和常見(jiàn)示例如下表：
三、新型冠狀病毒實(shí)驗活動(dòng)影響
根據《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》（編號：WS233-2002，2003.8.1實(shí)施）要求，操作一類(lèi)、二類(lèi)高危病原體必須在相應生物安全防護操作間或實(shí)驗室內進(jìn)行，根據危險度等級，包括傳染病原的傳染性和危害性，國際上將生物實(shí)驗室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分為BSL-1實(shí)驗室（P1實(shí)驗室）、BSL-2實(shí)驗室（P2實(shí)驗室）、BSL-3實(shí)驗室（P3實(shí)驗室）和BSL-4實(shí)驗室（P4實(shí)驗室）四個(gè)等級。一般來(lái)說(shuō)，相應等級實(shí)驗室需要報經(jīng)國家衛生健康委批準，取得開(kāi)展相應活動(dòng)的資質(zhì)，才能開(kāi)展針對某種病毒的研究。而常規高校、科研機構、企業(yè)建立的實(shí)驗室設計，生物安全等級達到P2實(shí)驗室即可。《人間傳染的病原微生物目錄》（征求意見(jiàn)稿）列出了2019冠狀病毒為危害程度第三類(lèi)病原微生物，在開(kāi)展實(shí)驗室和生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應參考的生物安全水平措施，與2020年1月23日，國家衛生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南》（第二版）基本保持一致，醫藥企業(yè)新冠**相關(guān)研究時(shí)應參考的生物安全水平措施如下表：
新型冠狀病毒實(shí)驗活動(dòng)對照表
四、小結
《人間傳染的病原微生物目錄》的落地實(shí)施，將對從事病原微生物的研究、臨床以及藥品研發(fā)等起到了規范和指導作用，既可以指導相關(guān)方科學(xué)選擇生物安全防護得當的實(shí)驗場(chǎng)所從事病原微生物的檢測工作，又可以對藥企生物安全實(shí)驗室進(jìn)行籌建與驗收的關(guān)鍵參考標準、規范，對于醫藥企業(yè)而言，醫藥企業(yè)不管是新建工廠(chǎng)和實(shí)驗室，還是對舊廠(chǎng)房和生物安全實(shí)驗室改造，都需要符合最新規定，并持續完善和管控生物安全，違反生物安全管理規定的，構成犯罪的，依法追究刑事責任，因此醫藥企業(yè)需盡早建立完善的病原微生物生物安全活動(dòng)相關(guān)控制流程，做好生物安全有關(guān)工作。
參考文獻
[1]國家衛生健康委員會(huì )、康利華、GMP附錄《生物制品》等
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