7月1日將迎接電子化批記錄時(shí)代，您準(zhǔn)備好了嗎？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-04-18

《生物制品》附錄第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

7月1日將迎接電子化批記錄時(shí)代

　　2022年4月2日，國(guó)家**檢查中心暨國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布《**生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》（征求意見稿），征求意見截止日期2022年4月15日。這是為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)**管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號(hào)）》等有關(guān)要求，國(guó)內(nèi)首部針對(duì)**生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南，廣受社會(huì)各界關(guān)注。2020年第58號(hào)公告要求：《生物制品》附錄第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。這就意味著生物制品企業(yè)使用信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)已提高到法規(guī)層面，藥企信息化轉(zhuǎn)型已成當(dāng)務(wù)之急，而電子批記錄作為藥企信號(hào)化轉(zhuǎn)型的得力推手，紙質(zhì)化記錄將逐步被電子數(shù)據(jù)取代，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和安全性。

　　一、我國(guó)電子記錄的相關(guān)法規(guī)要求

　　二、制藥人需了解的電子記錄相關(guān)概念

　　三、無紙化辦公時(shí)代到來，電子簽名哪些環(huán)節(jié)需合規(guī)？

　　可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力，《**生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》多次提及電子簽名，強(qiáng)調(diào)要在**生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、質(zhì)量管理等多個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)化電子簽名應(yīng)用，有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術(shù)采用第三方CA證書，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應(yīng)當(dāng)采用可靠的電子簽名，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。對(duì)于制藥企業(yè)來講，在公司的戰(zhàn)略中及早布局電子簽名，筆者梳理了新規(guī)中關(guān)于各環(huán)節(jié)電子簽名的相關(guān)條款，詳見下表：

新規(guī)中關(guān)于各環(huán)節(jié)電子簽名的相關(guān)條款