轉(zhuǎn)眼間2022年過去快一半的時(shí)間了，2021年度藥品年度報(bào)告如何報(bào)？報(bào)什么？是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問題，相信很多企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都在等國家局發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告系統(tǒng)啟用的通知。2022年4月12日，國家藥監(jiān)局終于發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》的通知，并正式告知國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，實(shí)現(xiàn)了藥品的在線提交，引起了醫(yī)藥業(yè)界人士的關(guān)注。2022年5月12日，浙江藥監(jiān)局送“大禮包”來了,官網(wǎng)發(fā)布：浙江省藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告實(shí)現(xiàn)在線提交的公告，明確了藥物警戒年度報(bào)告也可在線電子提交。表揚(yáng)一下浙江省藥監(jiān)局，率先建立電子化遞交系統(tǒng)。本文為大家梳理了藥品年報(bào)與藥物警戒年報(bào)的異同點(diǎn)與大家分享，如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見。
一、藥品年報(bào)與藥物警戒年報(bào)有區(qū)別嗎？
最近看到有多個(gè)業(yè)界人士在各大醫(yī)藥群里討論，《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》已經(jīng)有藥物警戒報(bào)告內(nèi)容，是不是MAH的藥物警戒年度報(bào)告和藥品年度報(bào)告合并一起報(bào)告了？不用分別申報(bào)了？首先我們理一下這兩個(gè)報(bào)告報(bào)告范疇的區(qū)別。
(1)藥品年度報(bào)告：是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報(bào)告。
(2)藥物警戒年度報(bào)告：是指MAH總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況，包括藥物警戒體系建設(shè)、個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告、監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析評(píng)價(jià)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制等內(nèi)容，便于不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)掌握MAH上市后藥物警戒體系建設(shè)及藥物警戒活動(dòng)情況。
二、藥品年報(bào)與藥物警戒年報(bào)相關(guān)法規(guī)要求
三、藥品年報(bào)與藥物警戒年報(bào)如何報(bào)？
(1)藥品年度報(bào)告：通過全國藥品年度報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告，需要注意的是質(zhì)量管理概述附件上傳為word格式，原則上不超過3000字，單個(gè)文件大小不要超過10M，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系運(yùn)行、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、總體結(jié)論等有關(guān)情況。
(2)藥物警戒年度報(bào)告：根據(jù)各省級(jí)遞交要求遞交，如2022年5月12日浙江藥監(jiān)局發(fā)布：浙江省藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告實(shí)現(xiàn)在線提交”公告，實(shí)現(xiàn)了持有人藥物警戒年度報(bào)告在線提交和優(yōu)化統(tǒng)計(jì)，進(jìn)一步推動(dòng)藥物警戒工作邁向智能化；廣東省MAH是登入廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的“廣東省藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)”填寫及上報(bào)，并在每年3月31日前完成電子化提交工作，不再另行提交紙質(zhì)版報(bào)告。其他省份郵寄書面的藥物警戒年年度報(bào)告。請(qǐng)MAH緊密關(guān)注各省局“藥物警戒年度報(bào)告系統(tǒng)”相關(guān)通知。
四、藥品年報(bào)與藥物警戒年報(bào)何時(shí)報(bào)？
(1)藥品年度報(bào)告：2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日，主要原因是我國今年首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段；從明年（即2023年上報(bào)2022年度報(bào)告）開始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。
(2)藥物警戒年度報(bào)告：MAH每年3月31日前向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報(bào)告。
五、藥品年報(bào)與藥物警戒年報(bào)報(bào)哪些內(nèi)容？
六、報(bào)告不規(guī)范，會(huì)怎么罰？
未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：處罰依據(jù)：《藥品管理法》第127條。
參考文獻(xiàn)
[1]www.NMPA.org.cn；mpa.zj.gov.cn；
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