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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 一文讀懂我國臨床試驗用藥品GMP的相關要求

一文讀懂我國臨床試驗用藥品GMP的相關要求

熱門推薦: GMP 臨床試驗 質量管理
作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2022-05-30
2022年5月27日,國家藥品監(jiān)督管理局官網又發(fā)布周五作業(yè)了,重磅發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄的公告,進一步完善臨床試驗用藥品監(jiān)管長效機制,本文對我國臨床試驗用藥品GMP的相關要求進行了分析。

一文讀懂我國臨床試驗用藥品GMP的相關要求

       2022年5月27日,國家藥品監(jiān)督管理局官網又發(fā)布周五作業(yè)了,重磅發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄的公告(2022年第43號)(成文日期:2022年5月27日),自2022年7月1日起施行。這是標志國家藥監(jiān)局正式把臨床試驗用藥品納入GMP附錄,彌補了我國對臨床試驗用藥品生產和質量檢查在法規(guī)層面和技術層面的空白,進一步完善臨床試驗用藥品監(jiān)管長效機制,本文對我國臨床試驗用藥品GMP的相關要求進行了分析。

       一、加強我國臨床試驗用藥品監(jiān)管的必要性

       臨床試驗用藥品有其特殊性,質量影響受試者安全和藥物臨床試驗結果,其制備的質量管理應當遵循GMP相關基本原則。當前,我國目前尚未制定專門的法規(guī)對臨床試驗用藥品的生產質量管理提出明確要求,《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》中對藥品生產的規(guī)定主要是針對已上市藥品生產的監(jiān)管,而對臨床試驗用藥品生產的監(jiān)管是缺失的,為切實保證臨床試驗用藥品的安全、有效和質量可控,藥監(jiān)機構不斷加強和完善我國臨床試驗用藥品生產質量的監(jiān)管政策,國內臨床試驗用藥品監(jiān)管政策梳理如下,如有遺漏,歡迎大家留言補充:

       (1)2018年7月,國家藥監(jiān)局曾公開征求《臨床試驗用藥物生產質量管理規(guī)范》(征求意見稿),規(guī)定:臨床試驗用藥物應當遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》的通用原則,并根據臨床試驗期間藥物的研究特點,以最大限度降低生產環(huán)節(jié)引入的風險,確保臨床試驗用藥物質量,保障受試者的安全。臨床試驗用藥物生產單位應當參照《藥品生產質量管理規(guī)范》和相關法律法規(guī)。

       (2)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》(2019年第31號主席令)規(guī)定:開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(第十九條)。

       (3))2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定:藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的有關要求(第二十五條)。

       (4)2022年1月18日,國家藥品監(jiān)督管理局再次征求《藥品生產質量管理規(guī)范-臨床試驗用藥品附錄》(征求意見稿),規(guī)定:臨床試驗用藥品制備應當遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關基本原則以及數據可靠性要求,最大限度降低制備環(huán)節(jié)引入的風險,確保臨床試驗用藥品質量,保障受試者的安全。

       (5)2022年5月27日,國家藥品監(jiān)督管理局官網又發(fā)布周五作業(yè)了,重磅發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄的公告(2022年第43號)(成文日期:2022年5月27日),自2022年7月1日起施行,明確臨床試驗用藥品的制備和質量控制應當遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關基本原則以及數據可靠性要求,最大限度降低制備環(huán)節(jié)污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,確保臨床試驗用藥品質量,保障受試者安全。

       二、GMP附錄《臨床試驗用藥品》關鍵點搶先看

       2.1 適用范圍是什么?

適用范圍是什么?

       2.2 臨床試驗用藥品人員有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品人員有哪些特殊考慮?

       2.3 臨床試驗用藥品廠房、設施和設備有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品廠房、設施和設備有哪些特殊考慮?

       2.4 臨床試驗用藥品物料有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品物料有哪些特殊考慮?

       2.5 臨床試驗用藥品文件管理有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品文件管理有哪些特殊考慮?

       2.6 臨床試驗用藥品制備管理有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品制備管理有哪些特殊考慮?

       2.7 臨床試驗用藥品質量控制有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品質量控制有哪些特殊考慮?

       2.8 臨床試驗用藥品批放行有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品批放行有哪些特殊考慮?

       2.9 臨床試驗用藥品發(fā)運有哪些特殊考慮?

臨床試驗用藥品發(fā)運有哪些特殊考慮?

       參考文獻

       [1]NMPA、CFDI

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。

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