2022年7月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》意見的通知，征求意見時(shí)限：自公示之日起兩周。距離上次《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（1.0版）》已經(jīng)過去3年多了，CDE對(duì)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，本通知廣受注冊(cè)申請(qǐng)人/ CRO專業(yè)人士的關(guān)注。本文對(duì)新舊版《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析，希望可以拋磚引玉，幫助大家做好藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告工作，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。
一、解析《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》基本框架結(jié)構(gòu)變化
新版《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》基本框架結(jié)構(gòu)共包含了34個(gè)問題，涉及藥物臨床試驗(yàn)期間的快速報(bào)告范圍；快速報(bào)告時(shí)限；快速報(bào)告方式；快速報(bào)告主體、賬號(hào)管理及測(cè)試問題；其他問題五大方面，與舊版（2019年版，為2019年4月11日發(fā)布并實(shí)施）相比，章節(jié)總數(shù)減少了，字?jǐn)?shù)也減少，框架對(duì)照如下表。
二、《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》重點(diǎn)變化內(nèi)容
2022年7月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》意見的通知，本問答篩選了目前在藥物臨床試驗(yàn)期間快速報(bào)告過程中申請(qǐng)人、CRO等咨詢的高頻問題及重點(diǎn)關(guān)注問題，在《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（1.0版）》基礎(chǔ)上，對(duì)共性問題進(jìn)行了系統(tǒng)性的匯總和歸納，參考ICH指導(dǎo)原則、國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)要求，從我國監(jiān)管實(shí)際需求出發(fā)，給出統(tǒng)一解釋和澄清，《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》重點(diǎn)變化內(nèi)容解讀如下：
1、快速報(bào)告的范圍
2、快速報(bào)告時(shí)限
3、快速報(bào)告方式
4、快速報(bào)告主體、賬號(hào)管理及測(cè)試問題
5、其他問題的相關(guān)問答
6、擬刪除問答
參考文獻(xiàn)：CDE及CDE培訓(xùn)PPT
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