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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 一文讀懂《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》重點(diǎn)變化內(nèi)容

一文讀懂《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》重點(diǎn)變化內(nèi)容

作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2022-08-12
距離上次《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(1.0版)》已經(jīng)過去3年多了,CDE對(duì)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,本通知廣受注冊(cè)申請(qǐng)人/ CRO專業(yè)人士的關(guān)注。

《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》重點(diǎn)變化內(nèi)容

       2022年7月19日,CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》意見的通知,征求意見時(shí)限:自公示之日起兩周。距離上次《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(1.0版)》已經(jīng)過去3年多了,CDE對(duì)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,本通知廣受注冊(cè)申請(qǐng)人/ CRO專業(yè)人士的關(guān)注。本文對(duì)新舊版《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析,希望可以拋磚引玉,幫助大家做好藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告工作,如有遺漏,歡迎大家留言補(bǔ)充。

       一、解析《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》基本框架結(jié)構(gòu)變化

       新版《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》基本框架結(jié)構(gòu)共包含了34個(gè)問題,涉及藥物臨床試驗(yàn)期間的快速報(bào)告范圍;快速報(bào)告時(shí)限;快速報(bào)告方式;快速報(bào)告主體、賬號(hào)管理及測(cè)試問題;其他問題五大方面,與舊版(2019年版,為2019年4月11日發(fā)布并實(shí)施)相比,章節(jié)總數(shù)減少了,字?jǐn)?shù)也減少,框架對(duì)照如下表。

      框架結(jié)構(gòu)變化

       二、《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》重點(diǎn)變化內(nèi)容

       2022年7月19日,CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》意見的通知,本問答篩選了目前在藥物臨床試驗(yàn)期間快速報(bào)告過程中申請(qǐng)人、CRO等咨詢的高頻問題及重點(diǎn)關(guān)注問題,在《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(1.0版)》基礎(chǔ)上,對(duì)共性問題進(jìn)行了系統(tǒng)性的匯總和歸納,參考ICH指導(dǎo)原則、國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)要求,從我國監(jiān)管實(shí)際需求出發(fā),給出統(tǒng)一解釋和澄清,《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答(2.0版)》重點(diǎn)變化內(nèi)容解讀如下:

       1、快速報(bào)告的范圍

快速報(bào)告的范圍

       2、快速報(bào)告時(shí)限

快速報(bào)告時(shí)限

       3、快速報(bào)告方式

快速報(bào)告方式

       4、快速報(bào)告主體、賬號(hào)管理及測(cè)試問題

快速報(bào)告主體、賬號(hào)管理及測(cè)試問題

       5、其他問題的相關(guān)問答

其他問題的相關(guān)問答

       6、擬刪除問答

擬刪除問答

       參考文獻(xiàn):CDE及CDE培訓(xùn)PPT

       

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