新變化！上市后變更出現(xiàn)這些情況，請及時取消備案

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-11-23

筆者匯總分析了截至2022年11月20日國內(nèi)各省市局已發(fā)布的上市后變更實施細則配套相關(guān)政策，便于變更控制崗位人員了解和應(yīng)用。

筆者整理了近期醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)全國各省局上市后變更配套政策最新動態(tài)，其中一條非常重要的消息是：2022年11月17日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了"關(guān)于公開征求《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》意見的通知"，其中最主要的修訂內(nèi)容是增加了第八條取消備案的內(nèi)容。筆者匯總分析了截至2022年11月20日國內(nèi)各省市局已發(fā)布的上市后變更實施細則配套相關(guān)政策，便于變更控制崗位人員了解和應(yīng)用。

一、全國各省局上市后變更實施細則相關(guān)配套文件發(fā)布情況

為方便制藥人，尤其是注冊人隨時方便查閱本省有關(guān)上市后變更管理政策，筆者匯總了截至2022年11月20日的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補充，已發(fā)布15個政策法規(guī)，已正式落地實施14個，還有1個處于征求意見稿，黃色底紋標示。

藥品監(jiān)管機構(gòu)	發(fā)布日期	政策名稱	狀態(tài)
河北省藥品監(jiān)督管理局	2021-03-22	河北省藥品上市后變更管理辦法實施意見（試行）	已實施
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	2021-12-27	黑龍江省藥品上市后變更管理實施細則	已實施
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	2022-10-14	《黑龍江省藥品上市后場地變更實施辦法》及政策解讀	已實施
江蘇省藥品監(jiān)督管理局	2021-12-24	《關(guān)于進一步規(guī)范藥品上市后生產(chǎn)場地變更管理要求的通知蘇藥監(jiān)審批函》〔2021〕160號	已實施
浙江省藥品監(jiān)督管理局	2021-12-22	浙江省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
福建省藥品監(jiān)督管理局	2021-09-30	福建省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
湖北省藥品監(jiān)督管理局	2021-07-21	湖北省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
湖南省藥品監(jiān)督管理局	2021-07-07	湖南省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
廣東省藥品監(jiān)督管理局	2022-11-01	廣東省藥品上市后變更管理實施細則（征求意見稿）	征求意見稿
海南省藥品監(jiān)督管理局	2021-05-28	海南省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
四川省藥品監(jiān)督管理局	2021-08-11	四川省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
貴州省藥品監(jiān)督管理局	2021-07-16	貴州省藥品上市后變更管理實施細則（試行）	已實施
云南省藥品監(jiān)督管理局	2021-03-22	云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）	已實施
云南省藥品監(jiān)督管理局	2021-07-23	云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）的有關(guān)修訂內(nèi)容	已實施
云南省藥品監(jiān)督管理局	2022-05-25	云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)場地變更工作規(guī)范（試行）的通知	已實施

二、藥品上市后變更備案管理實施細則關(guān)注點

2021年1月12日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級藥監(jiān)部門對備案變更管理工作制定具體程序、細化審查要求，2021年3月12日，山東省藥監(jiān)局在此基礎(chǔ)上印發(fā)了《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》，該新規(guī)是國家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，首個以規(guī)范性文件形式印發(fā)《實施細則》的省份，2022年11月17日，山東省藥品監(jiān)督管理局組織對《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》進行了梳理和調(diào)整，筆者梳理分享了幾個上市后變更備案管理實施細則幾個熱點問題。

1、藥品上市后變更哪些情形需要取消備案

持有人提出的備案事項有下列情形之一的取消備案，并告知持有人：

1) 情形一：變更事項管理類別分類不當?shù)模?/p>

2) 情形二：現(xiàn)場核查不通過的；

3) 情形三：注冊檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

4) 情形四：持有人提交的研究資料不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險可控的；

5) 情形五：持有人在規(guī)定時限內(nèi)無正當理由不提交改正資料的；

6) 情形六：持有人主動撤回的；

7) 情形七：其他不符合備案要求的情形。

2、藥品上市后變更有哪些省局負責的變更情形？

《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》第二條對備案類變更的適用范圍進行了明確。

第一類是法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則明確的，由省級藥品監(jiān)管部門負責實施的藥品上市后備案類變更，主要包括藥品生產(chǎn)過程中的中等變更、藥品包裝標簽內(nèi)容的備案、藥品分包裝以及其他變更等。