疫情后時代，藥企員工感染新冠風(fēng)險評估重要關(guān)注點

熱門推薦：質(zhì)量管理 , 風(fēng)險評估 , 疫情防控 ,

作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-12-20

“陽過”何時可以返崗上班？感染新冠或可能感染新冠的員工從事藥品生產(chǎn)，到底符不符合GMP等等問題？筆者根據(jù)文獻(xiàn)梳理了針對新冠病毒的應(yīng)急管理以及風(fēng)險評估重點關(guān)注的幾個問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

藥企員工感染新冠風(fēng)險評估重要關(guān)注點

一、后疫情時代到來

2019年12月，湖北省武漢市等多個地區(qū)發(fā)生新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，2020年1月31日（日內(nèi)瓦當(dāng)?shù)貢r間1月30日晚），世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，將新型冠狀病毒疫情列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。黨中央、國務(wù)院高度重視，在黨中央的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我國采取了嚴(yán)防死守，外防輸入、內(nèi)防反彈的常態(tài)化的疫情防控策略。

2022年12月7日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布優(yōu)化疫情防控新十條，即《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕113號），疫情防控形勢發(fā)生實質(zhì)性變化，標(biāo)志著我國正式官宣我們進(jìn)入疫情后時代，新冠疫情肆虐三年，疫情并沒有結(jié)束疫情，只是改變了我們抗疫的模式，改變了我們與新冠病毒相處的方式。對新冠病毒的策略已經(jīng)從“預(yù)防感染”向“預(yù)防重癥和死亡”、高效治療、降低重癥率和死亡率轉(zhuǎn)變了，多省份已經(jīng)普遍認(rèn)為新冠病毒將成為日常生活的一部分，可能就像流感一樣。

二、藥企員工感染新冠風(fēng)險評估重要關(guān)注點

“陽”曾是一件很嚴(yán)重的事兒，現(xiàn)在，“陽”對大多數(shù)人，變成了一件很常見的事兒，朋友圈不斷可以見到有人核酸檢測或抗原檢測陽性了，我們多數(shù)人都難免遭遇一次感染。當(dāng)然，第一波大規(guī)模疫情沖擊的到來時間，與不同地區(qū)政策調(diào)整的方式、調(diào)整前的感染者人數(shù)、人口流動情況等因素密切相關(guān)，據(jù)估計全世界人類基本上都會感染一遍了，當(dāng)前中國香港的感染率70%多，美國感染率90%多。2022年12月7日疫情防控新十條發(fā)布后，各省市人員流動不再限制，藥企員工也不用強(qiáng)制進(jìn)行核酸檢測了，感染新冠或可能感染新冠的藥企員工，只是時間早晚問題，很多醫(yī)藥群里或論壇就有人發(fā)出靈魂之問：“陽過”何時可以返崗上班？感染新冠或可能感染新冠的員工從事藥品生產(chǎn)，到底符不符合GMP等等問題？筆者根據(jù)文獻(xiàn)梳理了針對新冠病毒的應(yīng)急管理以及風(fēng)險評估重點關(guān)注的幾個問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

1、“陽過”能不能從事與藥品直接接觸崗位

對于藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的健康要求一直是比較高的，“陽過”能不能從事與藥品直接接觸崗位，如制劑灌裝人員、配液人員等，這些風(fēng)險高的崗位風(fēng)險評估就相對困難一些，最好啟動偏差調(diào)查評估，必要時和藥監(jiān)部門事先做一個溝通。這些評估活動，都需要記錄在風(fēng)險評估報告中。筆者梳理了幾個相關(guān)的文獻(xiàn)，評估時可參考：

文獻(xiàn)1：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

文獻(xiàn)2：《山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》

從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、調(diào)配等直接接觸藥品的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。健康檢查由二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)?；加袀魅静〉瓤赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（第九條）

文獻(xiàn)3：《Good Manufacturing Practice Considerations for Responsing to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing》(2020年6月）

FDA對此事專門在2020年6月19日發(fā)布了《Good Manufacturing Practice Considerations for Responsing to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing》，中文暫譯為《在藥品和生物制品生產(chǎn)中應(yīng)對員工COVID-19感染的CGMP考量》的指南，要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估，是否構(gòu)成污染風(fēng)險，如果有人員污染風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生不良影響，生病或感染新冠病毒的員工必須被排除在藥品生產(chǎn)區(qū)域之外，并且在與醫(yī)療提供者咨詢后，在滿足美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）制定的家庭隔離標(biāo)準(zhǔn)之前不允許返回工作場所。

2、“陽過”何時可以返崗上班？

參考文獻(xiàn)1：2022年3月份國家衛(wèi)健委發(fā)布第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的解除隔離管理、出院標(biāo)準(zhǔn)條件還是比較嚴(yán)格的，期待第十版的新要求的發(fā)布。

解除隔離管理標(biāo)準(zhǔn)：輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35（熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時間至少間隔24小時），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時間至少間隔24小時），可解除隔離管理。

出院標(biāo)準(zhǔn)

1)體溫恢復(fù)正常3天以上；

2)呼吸道癥狀明顯好轉(zhuǎn)；

3)肺部影像學(xué)顯示急性滲出性病變明顯改善；

4)連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35（熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時間至少間隔24小時），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時間至少間隔24小時）。

參考文獻(xiàn)2：上海藥監(jiān)app、《人民日報》等

●返崗參考1

青壯年發(fā)病7天后核酸逐漸轉(zhuǎn)陰

從臨床來看，發(fā)病7天后大部分輕癥患者核酸開始轉(zhuǎn)陰，病毒量也很低，基本不具傳染性。

●返崗參考2

體溫恢復(fù)正常后再休息3天

一般情況下，體溫正常后再過3天，當(dāng)您體感嗓子疼和咳嗽不再影響睡眠時，就說明身體基本恢復(fù)，適合返崗。