2023年4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品監(jiān)管信息化標準體系（征求意見稿）》意見的通知，征求意見截止時間2023年5月4日。該標準為了指導各級藥品監(jiān)管部門、藥品/醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范建設，這是我國藥品監(jiān)管信息化標準體系建設發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，以上標準的落地，標志著我國藥品監(jiān)管信息化標準體系建設將正式邁入信息化新階段。
一、我國藥品監(jiān)管信息化標準體系的組成
藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，高度重視藥品監(jiān)管信息化，不斷推進藥品監(jiān)管信息化監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與趨同，構(gòu)建標準體系是運用系統(tǒng)論指導標準化工作的一種方法，構(gòu)建標準體系主要體現(xiàn)為編制標準體系結(jié)構(gòu)圖和標準明細表。下圖所示為我國藥品監(jiān)管信息化標準體系的標準層級和標準級別的關(guān)系圖。
藥品監(jiān)管信息化標準體系結(jié)構(gòu)圖
我國藥品監(jiān)管信息化標準體系結(jié)構(gòu)圖包括7個分體系，分別是
1)總體通用標準
2)網(wǎng)絡基礎(chǔ)設施標準
3)數(shù)據(jù)標準
4)應用支撐標準
5)業(yè)務應用標準
6)信息安全標準
7)管理標準
這7個分體系相互作用、相互依賴和相互補充，每個分體系又可再劃分成多個二級類目。那么我國藥品監(jiān)管信息化標準體系邏輯結(jié)構(gòu)關(guān)系是怎么樣的呢？總體通用標準為其他6個標準分體系提供總體指導和編制實施原則，信息安全標準和管理標準貫穿于網(wǎng)絡基礎(chǔ)設施標準、數(shù)據(jù)標準、應用支撐標準和業(yè)務應用標準之中。如下圖所示。
藥品監(jiān)管信息化標準體系邏輯結(jié)構(gòu)圖
二、總體通用標準明細表主要內(nèi)容搶先看
總體通用標準分體系層次結(jié)構(gòu)主要包括總體架構(gòu)、術(shù)語、分類3個二級類目：
1)總體框架：主要包括藥品監(jiān)管信息化標準體系、指南等總體性標準和相關(guān)標準。
2)術(shù)語：目的是統(tǒng)一藥品監(jiān)管信息化建設中遇到的主題詞、主要名詞、術(shù)語和技術(shù)詞匯，避免引起對它們的歧義性理解。
3)分類：目的是用于規(guī)范藥品監(jiān)管信息化工作中通用的藥品、醫(yī)療器械、化妝品等分類，避免引起對它們的歧義性理解。
清單如下：
三、網(wǎng)絡基礎(chǔ)設施標準明細表主要內(nèi)容搶先看
網(wǎng)絡基礎(chǔ)設施標準分體系層次結(jié)構(gòu)包括軟硬件、網(wǎng)絡環(huán)境和機房環(huán)境3個二級類目
1)軟硬件為保證業(yè)務應用系統(tǒng)正常運行提供了對系統(tǒng)軟件、硬件的技術(shù)要求及具體參數(shù)和指標。
2)網(wǎng)絡環(huán)境根據(jù)業(yè)務應用系統(tǒng)及軟硬件的具體情況，提出網(wǎng)絡環(huán)境（包括網(wǎng)絡結(jié)構(gòu)、物理媒介、網(wǎng)絡域等）的規(guī)劃設計要求和相關(guān)標準。
3)機房環(huán)境是為保證計算機系統(tǒng)正常運行，對機房場地、機房安全、防火、防塵、防靜電、溫度和濕度等方面提出的具體要求和相關(guān)標準。
清單如下：
四、數(shù)據(jù)標準明細表主要內(nèi)容搶先看
數(shù)據(jù)標準分體系層次結(jié)構(gòu)包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)應用、數(shù)據(jù)治理4個二級類目，元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)元、信息分類與代碼、綜合業(yè)務數(shù)據(jù)集、藥品業(yè)務數(shù)據(jù)集、醫(yī)療器械業(yè)務數(shù)據(jù)集、化妝品業(yè)務數(shù)據(jù)集、模型與應用技術(shù)、分析監(jiān)測與風險預警、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)處理11個三級類目。清單如下：
五、應用支撐標準明細表主要內(nèi)容搶先看
應用支撐標準分體系層次結(jié)構(gòu)包括數(shù)據(jù)交換、目錄服務和基礎(chǔ)支撐技術(shù)3個二級類目。
1)數(shù)據(jù)交換旨在為保證跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換提供交換機制。數(shù)據(jù)交換標準包括藥品監(jiān)管信息資源交換體系、數(shù)據(jù)中心開發(fā)所涉及的標準和相關(guān)標準。
2)目錄服務是在網(wǎng)絡環(huán)境中定位和標識各種數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)處理資源，并提供搜索和權(quán)限管理功能的服務機制。目錄服務標準包括藥品監(jiān)管信息資源目錄、政務信息資源目錄體系和相關(guān)標準。
3)基礎(chǔ)支撐技術(shù)包括應用支撐平臺通用技術(shù)、SOA技術(shù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等基礎(chǔ)的、最新的技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標準。
清單如下：
六、業(yè)務應用標準明細表主要內(nèi)容搶先看
業(yè)務應用標準分體系層次結(jié)構(gòu)包括業(yè)務流程、電子證照與表單、業(yè)務系統(tǒng)3個二級類目。
1)業(yè)務流程包括藥品監(jiān)管行政許可業(yè)務標準操作流程規(guī)范和相關(guān)標準。
2)電子證照與表單提供了藥品監(jiān)管業(yè)務所涉及的電子證照與表單的格式，包括藥品監(jiān)管業(yè)務單證和相關(guān)標準。
3)業(yè)務系統(tǒng)包括藥品監(jiān)管的應用系統(tǒng)建設相關(guān)標準和規(guī)范。
清單如下：
七、信息安全標準明細表主要內(nèi)容搶先看
信息安全標準分體系層次結(jié)構(gòu)包括信息安全基礎(chǔ)標準、信息安全技術(shù)標準、信息安全管理標準3個二級類目。
1)信息安全基礎(chǔ)標準是指關(guān)于信息安全的基礎(chǔ)性、通用性的安全標準，為組織提供構(gòu)建安全信息系統(tǒng)和實施有效信息安全管理的基本框架。
2)信息安全技術(shù)標準是指保障網(wǎng)絡和信息系統(tǒng)安全性能的規(guī)范和要求。
3)信息安全管理標準是指保障藥品監(jiān)管應用系統(tǒng)信息資產(chǎn)保密性、完整性和可用性的系統(tǒng)化規(guī)范與指南。
清單如下：
八、管理標準明細表主要內(nèi)容搶先看
管理標準分體系層次結(jié)構(gòu)包括項目管理、軟件開發(fā)管理、運維管理和信息資產(chǎn)管理4個二級類目。
1)項目管理包括藥品監(jiān)管部門在信息化項目建設與管理過程中所涉及的相關(guān)標準。主要指項目的規(guī)劃、立項、審批、實施、驗收、監(jiān)理、測試、評估以及技術(shù)培訓等相關(guān)的標準規(guī)范和規(guī)章制度。
2)軟件開發(fā)管理是對軟件開發(fā)所涉及的各個環(huán)節(jié)從文檔、編碼、測試、驗收、質(zhì)量控制等各個方面提出要求，包括藥品監(jiān)管行業(yè)軟件開發(fā)與管理過程中所涉及的標準和相關(guān)標準。
3)運維管理包括信息技術(shù)服務管理和藥品監(jiān)管信息化運行維護的相關(guān)標準和規(guī)范。
4)信息資產(chǎn)管理包括在藥品監(jiān)管信息化過程中形成的對信息系統(tǒng)投資、使用等方面的管理制度和規(guī)范。
清單如下：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
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