2023年7月10日，國家藥監(jiān)局CDE官網發(fā)布“征求《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》意見的通知”（成文日期：2023年7月10日），征求截止日期：2023年7月24日。此辦法新規(guī)為規(guī)范CDE臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作，本文為大家梳理了本指南中臨床試驗期間安全信息評估與風險管理有關條款內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、申辦者如何構建試驗期間藥物安全評估能力？
新版GCP第四十七條明確，申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通知研究者和臨床試驗機構、藥品監(jiān)督管理部門。臨床試驗中的安全性評估包含兩層含義：
1)一是針對收集到的個例安全性報告做出事件層級的嚴重性、相關性和預期性的判斷；
2)二是要整體關注試驗藥物在臨床前、臨床試驗中獲得的數(shù)據，以及同類產品公開的數(shù)據，及早發(fā)現(xiàn)并評估安全性信號，確認有無新的藥物不良反應和重要風險。這不僅是新版GCP的要求，同時也是更新研究者手冊和撰寫藥物研發(fā)期間安全性更新報告的重要技術依據。
二、臨床試驗期間安全信息評估與風險管理指南有哪些新變化？
2020年7月1日，根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），CDE發(fā)表于《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》（見附件），自2020年7月1日起施行。
2021年1月，CDE內部發(fā)布實施《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》，該工作程序發(fā)布實施兩年以來，在中心開展臨床試驗期間安全性風險監(jiān)測、識別、評估和控制工作中，特別是在國家疫苗監(jiān)管體系認證（NRA）的臨床試驗監(jiān)管（CT）模塊工作中，發(fā)揮了嚴守安全性、保護受試者安全的重要作用。在該工作程序實施的過程中，基于近兩年的臨床試驗安全信息任務啟動與風險處理結論情況匯總分析，以及NRA CT模塊需完善問題，為增加臨床試驗管理處的風險評估責任，突出重點風險問題的跨部門風險評估要求，CDE對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》進行修訂，在控制風險的同時，優(yōu)化流程、提高工作效率，主要變化內容梳理如下：
1、優(yōu)化與修訂藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序及職責
新指南負責風險控制意見的綜合部門仍為臨床試驗管理處，但對相應流程及職責進行了優(yōu)化與修訂。包括第三條臨床試驗管理處工作職責中明確了風險控制意見綜合的職責，第四條審評部門工作職責刪除主審報告部相關內容，第六條、第七條對審核流程進行了調整，臨床試驗期間安全風險管理系統(tǒng)流程圖如下圖，參與整個工作程序的藥審中心的部門和人員主要職責見下表：
2、優(yōu)化與修訂工作時限
新規(guī)明確安全性報告（信息）在風險管理系統(tǒng)中的工作時限如下表
備注：以上時限均為工作日。
3、新增風險管理告知信模板
臨床試驗管理處審核流程主審審核后做出處理結論，結論為發(fā)送通知書/風險管理告知信的，應擬定通知書/風險管理告知信內容。模板如下圖：
備注：以上時限均為工作日。
4、5個臨床試驗風險控制相關通知書模板
CDE形成最終風險處理意見后，對于需要進行風險管理告知、一般風險管理、暫停/終止臨床試驗的，臨床試驗管理處主審按照統(tǒng)一格式規(guī)范制作《臨床試驗風險管理告知信》/《臨床試驗風險控制通知書》/《暫停臨床試驗通知書》/《終止臨床試驗通知書》，由參審通過申請人之窗發(fā)送給申辦者。模板詳見下圖：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、中國醫(yī)藥報
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