依據(jù)

罪名和刑事責任

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條

【生產、銷售、提供假藥罪】

生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處

罰。

依據(jù)

刑事責任追訴標準

《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2003〕8號）

第二條在預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

中華人民共和國中醫(yī)藥法

（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過）

第五十六條違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。

醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）的補充規(guī)定》（公通字〔2017〕12號）

將《立案追訴標準（一）》第17條修改為：［生產、銷售假藥案（刑法第141條）］生產、銷售假藥的，應予立案追訴。但銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外。

以生產、銷售假藥為目的，具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的“生產”：

（一）合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的；

（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的；

（三）印制包裝材料、標簽、說明書的。

醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的，屬于本條規(guī)定的“銷售”。

……是否屬于假藥難以確定的，可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）

第九十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

……

禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

《國家藥監(jiān)局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號）

貴州省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認定有關問題的請示》（黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號）收悉?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）頒布實施以來，各地對第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”的適用產生了不同理解。經商全國人大法工委，現(xiàn)函復如下：

對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。關于假藥、劣藥的認定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規(guī)定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機關可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗?？傊?，對違法行為的事實認定，應當以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎，藥品質量檢驗結論并非為認定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進行檢驗并根據(jù)質量檢驗結論才能認定違法事實，或者不對涉案藥品依法進行檢驗就無法對案件所涉事實予以認定。如對黑窩點生產的藥品，是否需要進行質量檢驗，應當根據(jù)案件調查取證的情況具體案件具體分析。

《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）

第一條生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：

（一）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

（二）涉案藥品屬于麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放 射 性 藥品、生物制品，或者以藥品類易制 毒化學品冒充其他藥品的；（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（四）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；

（五）藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的；

（六）其他應當酌情從重處罰的情形。

第二條生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：

（一）造成輕傷或者重傷的；

（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

第三條生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：

（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（二）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

（三）生產、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（四）根據(jù)生產、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

第四條生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾以上的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；

（七）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

第六條以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。

第十七條單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。

第十九條刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認定。

對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據(jù)認定意見、檢驗結論，結合其他證據(jù)作出認定。

第二十條對于生產、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。