2023年9月26日，國家藥監(jiān)局CDE官網(wǎng)發(fā)布“征求《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”（成文日期：2023年7月10日），征求截止日期：2023年10月26日。制定本指導(dǎo)原則的目的是在國內(nèi)外相關(guān)研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范我國藥物臨床試驗(yàn)中不良事件與試驗(yàn)藥物相關(guān)性評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)，為藥物臨床試驗(yàn)申辦者、研究者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)人員開展藥物臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估與控制相關(guān)工作提供借鑒與參考，以更好地踐行臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化，保護(hù)受試者安全。本文為大家梳理了本指南中藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)有關(guān)條款內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、申辦者為何需構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測評估體系？
我國自2018年加入ICH以來，全面實(shí)施ICH E2A《臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》（Clinical Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting）和相關(guān)技術(shù)要求；同時(shí)，2019年新版《藥品管理法》、2020年新版《藥品注冊管理辦法》以及2021年發(fā)布的我國第一部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》中，都對于藥物臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、評估、分析、控制提出了更加明確的要求，明確了申辦者的主體責(zé)任，臨床試驗(yàn)期間持續(xù)完善藥物臨床試驗(yàn)安全性研究、臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估分析與控制，切實(shí)實(shí)施臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化，保護(hù)好受試者安全。
當(dāng)前迫切需要進(jìn)一步規(guī)范我國臨床試驗(yàn)不良事件與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)閷τ谝恍┥贽k方屬于，中小企業(yè)或初創(chuàng)公司，尚缺乏風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)經(jīng)驗(yàn)與完善的技術(shù)體系，WHO及我國上市后相關(guān)性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法并不完全適用于上市前/臨床試驗(yàn)期間，對其不合理地使用會導(dǎo)致臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)評估不科學(xué)、不規(guī)范，申辦者無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制安全風(fēng)險(xiǎn)，最終造成對臨床試驗(yàn)受試者安全和健康的危害。
二、臨床試驗(yàn)不良事件與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)有哪些新亮點(diǎn)？
1、明確了制定目的、技術(shù)范圍、適用對象
藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)為首次制定，國外也無相應(yīng)的指南/指導(dǎo)原則可資參考，新規(guī)明確了制定目的、技術(shù)范圍、適用對象，見下表：
2、明確藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)中需要考慮的各種因素
準(zhǔn)確評價(jià)臨床試驗(yàn)不良事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，可能受到多方面因素的影響和制約，常見的考慮因素包括以下幾個(gè)方面：
3、制定藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)的分類方法和判定依據(jù)
起草組專家綜合各種因素考慮及討論結(jié)果，《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》推薦目前藥物臨床試驗(yàn)中不良事件相關(guān)性評價(jià)采用五分法；同時(shí)，考慮到部分臨床試驗(yàn)的國際性需求及現(xiàn)狀，也允許采用二分法；從SUSAR快速報(bào)告工作等方面考慮，指導(dǎo)原則中也明確了二分法和五分法在技術(shù)上的對應(yīng)關(guān)系。若申請人采用其他的分類方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)原則中明確“應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中說明其科學(xué)合理性依據(jù)”。判定結(jié)果分類及判定依據(jù)參見下表：
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cde.org.cn/等
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