藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)：

       “應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。”

       “必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察”;

       “質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告”;

       “改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察”;

       “質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新”;

       “質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)”;

       “企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等”。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)管理，需要從三方面考慮：建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程；按照已建立的物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理；相關(guān)的文件化信息。

       首先，建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程。物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。

       物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，應(yīng)包括以下內(nèi)容。

       第一、供應(yīng)商選擇。物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程應(yīng)明確物料供應(yīng)商選擇的原則，一般包括質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)。不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇供應(yīng)商時(shí)，優(yōu)先考慮的因素不同。有的企業(yè)優(yōu)先考慮成本；有的優(yōu)先考慮交付；有的優(yōu)先考慮服務(wù)；有的優(yōu)先考慮質(zhì)量。不過(guò)，最終會(huì)根據(jù)綜合考量來(lái)選擇供應(yīng)商。

       第二、質(zhì)量審計(jì)。有關(guān)質(zhì)量審計(jì)，見(jiàn)質(zhì)量保證管理之（七）供應(yīng)商審計(jì)管理。

       第三、樣品小試。必要時(shí)，需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。

       第四、物料供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容。供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。一般來(lái)講，物料供應(yīng)商評(píng)估需要相關(guān)部門(mén)共同進(jìn)行。物料供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)物料價(jià)格、供應(yīng)量、物料供應(yīng)及時(shí)性方面的評(píng)估；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)物料質(zhì)量方面的評(píng)估。生產(chǎn)管理部門(mén)和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品使用性能、售后服務(wù)方面的評(píng)估。

       第五、合格供應(yīng)商名單。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。

       第六、質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

       第七、供應(yīng)商質(zhì)量檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

       其次，按照已建立的物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理。由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)。

       最后，相關(guān)的文件化信息。物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程、供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告、合格供應(yīng)商名單、供應(yīng)商質(zhì)量檔案。

       根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)。實(shí)際上，質(zhì)量管理部門(mén)可能只負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定的具體工作，供應(yīng)商的批準(zhǔn)權(quán)限在最高管理者手中。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

        相關(guān)閱讀：

       《【完結(jié)篇】質(zhì)量控制管理之成本管理》

       《質(zhì)量保證管理之（一）物料放行管理》

      《質(zhì)量保證管理之（二）產(chǎn)品放行管理》

      《質(zhì)量保證管理之（三）變更控制管理》

      《質(zhì)量保證管理之（四）偏差處理管理》

       《質(zhì)量保證管理之（五）糾正措施和預(yù)防措施管理》