藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）投訴與不良反應報告“應當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品”；“應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報”；“所有投訴都應當登記與審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調查”；“投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次產品的信息”；“應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施”；“企業(yè)出現(xiàn)生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地藥品監(jiān)督管理部門報告”。
藥品生產企業(yè)質量保證部門要做好投訴管理，需要從三方面考慮：建立投訴管理規(guī)程；按照已建立的投訴管理操作規(guī)程實施投訴管理；相關的文件化信息。
首先，建立投訴管理操作規(guī)程。藥品生產企業(yè)需要建立投訴管理操作規(guī)程。投訴管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。投訴管理操作規(guī)程應包括以下內容。
第一、投訴登記。藥品生產企業(yè)一旦接到投訴，需要對投訴進行登記。登記信息包括投訴來源、投訴日期、投訴日期、投訴事項以及投訴人的要求。
第二、投訴確認。藥品生產企業(yè)對于接到的投訴要進行確認，確定是否與自己企業(yè)有關。如果無關，及時告知投訴者。如果相關，先安撫投訴者，再開展調查和處理。
第三、投訴調查和處理的程序。藥品生產企業(yè)指定人員負責投訴處理工作。必要時，需要成立投訴處理團隊。
藥品生產企業(yè)指定人員根據投訴內容組建投訴調查團隊。如果涉及到的是產品質量指標方面的投訴，則需要質量保證部門人員、質量控制人員、生產管理人員、工藝管理人員和技術管理人員參與調查。如果涉及到的是物流運輸方面的投訴，則需要質量保證部門人員和物流管理部門人員參與調查。如果涉及到的是包裝方面的投訴，則需要質量保證部門人員、生產管理人員、工藝管理人員、技術管理人員和采購管理部門人員參與調查。
藥品生產企業(yè)指定人員根據調查結果，確定處理方式。不管調查結果如何，都需要及時和投訴方進行溝通。如果確定是藥品生產企業(yè)的責任，則需要和投訴方協(xié)商處理方案。如果確定不是藥品生產企業(yè)的責任，則協(xié)助投訴方開展調查。
投訴調查和處理的目的，并不損壞藥品生產企業(yè)自身的利益前提下或者將損壞藥品生產企業(yè)自身利益降低到可接受水平的前提下，盡量讓投訴方滿意。
必要時，需要對投訴所涉及的產品做出相應的處置，并及時向藥品監(jiān)管部門報告。
其次，按照已建立的投訴管理操作規(guī)程實施投訴管理。藥品生產企業(yè)指定人員負責投訴管理。
最后，相關的文件化信息。投訴管理操作規(guī)程、投訴處理臺賬、投訴處理記錄。
后記
根據《質量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產企業(yè)需要將投訴呈報給管理評審，由最高管理者進行評審。藥品生產企業(yè)需要對投訴進行數據統(tǒng)計與分析，特別是趨勢分析。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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